Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pertuzumab és az erlotinib együttes vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

2015. szeptember 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a pertuzumab és az erlotinib kombinációjáról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIb/IV. stádiumú) NSCLC-ben szenvedő betegeknél, legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelensége után.

Ez a vizsgálat felméri a pertuzumab és az erlotinib kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint az aktivitás előzetes értékelését olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen volt. . A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig tart, és a célminta mérete kevesebb, mint 100 egyed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek
  • A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani megerősítése
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség
  • A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség legalább egy korábbi standard kemoterápiás rendjének sikertelensége
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 50% vagy annál nagyobb
  • Egy héttel a kezelés előtt negatív terhességi teszt és fogamzóképes korú nők fogamzásgátlási hajlandósága
  • Szövettani formalinfixált, paraffinba ágyazott (FFPE) daganatszövet elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a vizsgálatot követő 4 héten belül -8. nap
  • Előzetes kezelés bármely olyan szerrel, amely növekedési faktorokat vagy receptoraikat célozza
  • Olyan betegek, akik nem gyógyultak fel a kemoterápia és a sugárterápia akut reverzibilis hatásaiból
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  • Központi idegrendszeri metasztázisok anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül (-8. nap)
  • 360 mg/m2-nél nagyobb vagy ennek megfelelő korábbi kumulatív doxorubicin dózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők az 1. napon 840 mg-os telítő dózisú pertuzumab intravénás infúziót kapnak, majd 420 mg-os adagot 3 hetente. Az erlotinibet naponta 100 mg orális dózisban (PO) adják be.
Drog: Erlotinib
Az erlotinib orális tabletta formájában kerül beadásra.
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Pertuzumab
A pertuzumabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • Perjeta
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők az 1. napon 840 mg-os telítő dózisú pertuzumab intravénás infúziót kapnak, majd 420 mg-os adagot 3 hetente. Az erlotinibet naponta 150 mg orális dózisban (PO) adják be.
Drog: Erlotinib
Az erlotinib orális tabletta formájában kerül beadásra.
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Pertuzumab
A pertuzumabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • Perjeta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 hétig)
A DLT-t a következőképpen határozták meg: Bármilyen nem hematológiai toxicitás ≥ 3. fokozat a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok 3.0-s verziója szerint, kivéve a lázat, a hidegrázást és az influenzaszerű tüneteket, amelyek a résztvevők megfelelő kezelése ellenére jelentkeztek. A következő 1-3. fokozatú toxicitások mentesültek: 1-3. fokozatú bőr- és/vagy hámtoxicitások, amelyek összhangban állnak az erlotinib monoterápiás kezelésével, kivéve, ha nem reagáltak a kezelésre vagy a dózis csökkentésére vagy megszakítására (4. fokozatú bőr- és/vagy hámtoxicitást vettek figyelembe DLT-nek lenni); 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig jelentkezik; lázas neutropenia, amely a megfelelő kezelés ellenére jelentkezett; 4. fokozatú thrombocytopenia vagy bármilyen thrombocytopenia, amely thrombocyta-transzfúziót igényel; és bármely szubjektíven elviselhetetlen toxicitás, amelyet a vizsgáló úgy érez, hogy összefüggésben áll valamelyik vegyülettel.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadónak minősített résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 héten belül
A válaszadók azok a résztvevők, akik teljes választ vagy részleges választ értek el a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint. A RECIST olyan közzétett szabályok összessége, amelyek meghatározzák, hogy a rákos betegek daganatai mikor javulnak ("válaszolnak"), maradnak változatlanok ("stabilizálódnak") vagy romlanak ("fejlődés") a kezelés során.
18 héten belül
Teljes választ vagy részleges választ kapó résztvevők százalékos aránya az 1., 2., 3., 4. és 6. ciklus végén
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 hétig)
A teljes és részleges válaszokat a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. A teljes választ az összes cél és nem céllézió eltűnéseként határoztuk meg. A részleges választ úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét tekintve.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 42 hétig)
A pertuzumab (2. ciklus) plazma csúcskoncentrációja (Cmax) erlotinib jelenlétében (egyensúlyi állapotban) NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), amely egy adag beadása után a vérplazmában mérhető maximális (csúcs) koncentráció (a gyógyszer mennyisége), jellemzően nanogramm/milliliterben (ng/ml) mérve, mg/l-ben megadva.
a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után
A pertuzumab (2. ciklus) Cmax (Tmax) ideje erlotinib jelenlétében (steady-state) NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után
Az az idő, amikor a maximális koncentrációt (Cmax) elérik, amely egy adag beadása után a vérplazmában mérhető maximális (csúcs) koncentráció (a gyógyszer mennyisége) (Tmax).
a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után
Terminális fázisú plazma felezési ideje (t ½) a pertuzumab esetében (2. ciklus) erlotinib jelenlétében (egyensúlyi állapotban) NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után
A terminális fázis plazma felezési ideje (t ½) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentrációt kettesével elosztják a pszeudoegyensúly elérése után, nem pedig a beadott dózis felének eliminálásához szükséges idő.
a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület pertuzumab esetében (2. ciklus) erlotinib jelenlétében (egyensúlyi állapotban) nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél
Időkeret: a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után
A biológiai hozzáférhetőség [AUC(0-t)] annak mértéke, hogy a gyógyszer mennyi jut a személy véráramába a 0 időponttól (adagolás előtt) egy adott időpontig (t), amíg a szervezet felhasználja. A termék biológiai hozzáférhetőségének mértékét a vérkoncentráció-idő görbe alatti terület becsüli meg. A görbe alatti területet (AUC) úgy számítják ki, hogy a gyógyszer vérszintjét grafikonon ábrázolják a beállított időszak különböző időpontjaiban. A görbe alatti terület a beállított időtartam alatti gyógyszerexpozíció mértékét tükrözi, óra * nanogramm (ng) per milliliter (ml) egységben számolva, ami mg.nap/L-nek felel meg. A végtelenségig extrapolált biohasznosulás [AUC (0-inf)] annak számított mértéke, hogy a gyógyszer mennyi jut valaha a személy véráramába, hogy a szervezet felhasználhassa. Az AUC (0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet jelenti a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (örökre). Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-inf) kiszámításából kapjuk.
a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után
A pertuzumab clearance (CL) (2. ciklus) erlotinib jelenlétében (egyensúlyi állapotban) NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után
A farmakokinetikai alapfogalom a gyógyszer-clearance (CL), azaz a gyógyszerek szervezetből való eliminálása. A clearance egyszerűen a dózis és a görbe alatti terület (AUC) aránya, így minél nagyobb az AUC egy adott dózisnál, annál kisebb a clearance. Ha egy gyógyszert folyamatos infúzióban adnak be, és elérik az egyensúlyi állapotot, a clearance a plazma gyógyszerkoncentrációjának egyetlen méréséből becsülhető meg.
a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után
A pertuzumab (2. ciklus) steady-state (Vss) megoszlási mennyisége erlotinib jelenlétében (steady-state) NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után
Egy gyógyszer egyensúlyi eloszlási térfogata az eliminációs folyamatoktól független gyógyszereloszlás becslése. Ez a leghasznosabb a plazmakoncentrációk előrejelzésére többszöri adagolás után egyensúlyi vagy pszeudo-egyensúlyi állapotba. A Vss arányos a szervezetben lévő gyógyszer mennyiségével és a gyógyszer egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjával (pszeudo-egyensúly). Ez egy kiszámított mérték.
a 2. ciklus 1. napján, 1 órával az adagolás előtt és 0,5, 1,5, 4, 8, 24, 168, 336 és 504 órával az infúzió megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WO20024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel