이중 상지 동종이식: 중재 및 임상 평가. 5가지 사례에 대한 파일럿 연구 (DAMIE)
한 쪽 팔뚝과 다른 쪽 팔이 절단된 환자의 경우는 팔뚝의 이중 절단보다 더 큰 핸디캡 상황에서 연구하기에 특히 흥미로웠습니다. 팔뚝 이식은 환자에게 기능적 이점을 가져다 주어야 하며, 같은 환자에게 실현되기 때문에 팔 이식 결과와 팔 이식 결과를 비교할 수 있는 최상의 제어가 가능합니다.
양팔 절단은 환자의 자율성을 제한하는 주요 요인을 설정하는 팔꿈치를 박탈하고 환자를 파악을 필요로 하는 현재 생활의 필수적인 몸짓(의복, 옷입기, 음식, 배설의 위생)의 실현에 전적으로 의존하게 만듭니다. 다양한 장비가 항상 적응 가능하고 사용 가능한 것은 아닙니다. 심리적으로 팔 절단은 만장일치로 신체적 온전함을 매우 나쁘게 받아들이는 침해로 간주하고 가족, 직업 및 사회적 배제의 주요 장애 요소를 설정합니다.
이 연구의 결과는 팔꿈치 위의 적어도 하나의 병변 수준이 있는 양팔 절단 환자의 치료 적응증과 양식을 더 잘 이해할 수 있도록 해야 합니다.
이 임상 연구는 기능적 결과와 신체 도식 인식 장애의 평가를 기반으로 양 절단된 환자에서 동종 이식으로 재건 수술의 잠재적인 위치를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lionel BADET, MD, PhD
- 전화번호: +33 4 721 105 87
- 이메일: lionel.badet@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marine DUPUIS, CRA
- 전화번호: +33 4 788 612 25
- 이메일: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
연구 장소
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LYON cedex 03, 프랑스, 69437
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation
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연락하다:
- Lionel BADET, MD, PhD
- 전화번호: +33 4 721 105 87
- 이메일: lionel.badet@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Marine DUPUIS, CRA
- 전화번호: +33 4 788 612 25
- 이메일: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 종양 질환을 제외하고 손상의 특성(충돌, 찢어짐, 절단, 전격성 자반병과 같은 감염성...)에 관계없이 상지의 양측 절단
병변 수준:
- 비 이식 환자 무료 면역 억제 요법: 팔꿈치 위의 적어도 하나의 병변 수준이 있는 상지의 양측 절단. 더 높은 절단 수준은 팔의 위쪽 1/4에 고정되어 중력에 대한 팔꿈치의 능동적 굴곡을 회복할 수 있습니다.
- 장기 이식 환자(손 또는 상지 제외: 간, 신장 제외) 및 이미 2중 또는 3중 면역억제 요법을 받고 있는 경우: 팔꿈치 위 최소 1개 병변 레벨이 있는 상지의 양측 절단. 절단의 최고 수준은 특히 신체 이미지 장애가 환자의 불만을 지배하는 경우 팔의 위쪽 1/4보다 높을 수 있습니다.
- 절단 후 최소 6개월의 기간
- 현재 사용 가능한 모든 지원 방식(보철물 포함) 실패
- 심리적 성숙도: 성격, 헌신적이고 자발적인 환자의 평가를 위한 테스트를 사용하여 팀의 정신과 의사가 보고한 심각한 성격 장애 또는 만성 기분 장애가 없음
- 무료 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 단일 절단 환자
- 상완 신경총 병변이 있는 환자
- 혈관 장애가 있는 환자는 혈전증을 일으킬 가능성이 있습니다.
- 활성 흡연 환자
- 응급 의료 상황에 처한 환자
- 5년 미만의 완화된 악성 종양의 선행
- 악성 종양 환자
- 미국마취학회(ASA) 점수 > 3인 환자
- 사구체여과율 < 60 ml/min 환자
- 중증 고혈압 환자 : 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상지의 양측 절단
양측 상지 절단 환자는 이중 상지 동종 이식을 받게됩니다.
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양측 상지 절단 환자는 이중 상지 동종 이식을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 이식 후 기준선에서 5년까지의 기능 회복 변화
기간: 이식 전, 상지 이중 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후.
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다차원 평가에 의해 평가된 기능적 결과:
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이식 전, 상지 이중 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 신체 이미지 인식
기간: 이식 전, 이식 후 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년에 측정
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리커트 수준 유형(전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립적, 동의함, 매우 동의함)으로 답변된 3가지 질문에 기반한 자동 설문지 • 설문지 Fragebogen zum KorperBild 20(FKB-20) |
이식 전, 이식 후 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년에 측정
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환자의 자존감
기간: 이식 전, 이식 후 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년에 측정
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로젠버그 자존감 척도는 절단 후 이식된 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
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이식 전, 이식 후 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년에 측정
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이식 후 뇌 가소성
기간: 개입 전, 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월.
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1차 운동 피질의 재조직화 정도는 심리 검사와 함께 대뇌 기능 MRI를 통해 재신경 분포 평가 및 이식편을 신체 스키마에 통합하여 측정합니다.
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개입 전, 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월.
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이식 후 급성 거부율
기간: 이식 후 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년에 측정
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임상 검사에서 염증 징후(홍반)에 의해 평가되어야 합니다.
급성 거부의 진단은 조직학적 결과에 기초하여 확정될 것이다.
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이식 후 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년에 측정
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이식 후 기간의 만성 거부율
기간: 5년의 추적 기간 동안
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다양한 시험으로 접근:
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5년의 추적 기간 동안
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자세의 보행 분석
기간: 이식 전, 이식 후 6개월, 이식 후 1, 2, 3, 4, 5년에 시행
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보행 분석은 광전자 장치로 움직임을 기록하는 비침습적 검사입니다.
이 시스템은 신체에 배치된 재귀 반사 마커의 3차원 위치를 캡처합니다.
일단 분석되면 이 정보를 통해 움직임에 대한 데이터를 정량화할 수 있습니다.
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이식 전, 이식 후 6개월, 이식 후 1, 2, 3, 4, 5년에 시행
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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