Dvojitý allograft horní končetiny: Intervence a klinické hodnocení. Pilotní studie 5 případů (DAMIE)
1. října 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Případ pacientů s amputací předloktí na jedné a paži na druhé straně je zvláště zajímavý pro studium, protože v této situaci handicapu větší než dvojnásobná amputace na předloktí. Transplantací předloktí bychom měli pacientovi přinést funkční přínos a tato situace umožňuje mít nejlepší možnou kontrolu porovnat výsledek transplantace paže s transplantací předloktí, protože je realizována u stejného pacienta.
Amputace obou paží připravuje pacienty o loket, což zakládá hlavní faktor omezení autonomie a činí pacienty zcela závislými na realizaci nezbytných gest běžného života vyžadujících pozornost (oblékání, oblékání, jídlo, hygiena vylučování). Různá zařízení nejsou vždy přizpůsobitelná a použitelná. Psychologicky je amputace paže jednomyslně považována za velmi špatně přijímaný zásah do fyzické integrity a zakládá významný handicapový faktor rodinného, profesního a sociálního vyloučení.
Výsledky této studie by měly umožnit lepší zhodnocení indikací a modalit péče o biamputované pacienty s alespoň jednou úrovní léze nad loktem.
Tento klinický výzkum určí na základě funkčních výsledků a posouzení poruch vnímání tělesného schématu potenciální místo rekonstrukční operace jako aloštěpu u biamputovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lionel BADET, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 721 105 87
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marine DUPUIS, CRA
- Telefonní číslo: +33 4 788 612 25
- E-mail: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
LYON cedex 03, Francie, 69437
- Nábor
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation
-
Kontakt:
- Lionel BADET, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 721 105 87
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Marine DUPUIS, CRA
- Telefonní číslo: +33 4 788 612 25
- E-mail: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Oboustranná amputace horní končetiny bez ohledu na charakter poranění (rozdrcení, natržení, řezné rány, infekční např. purpura fulminans...) kromě nádorových onemocnění
Úroveň léze:
- Imunosupresivní léčba u pacientů bez transplantace: bilaterální amputace horní končetiny s minimálně jednou úrovní léze nad loktem. Vyšší úroveň amputace je fixována na horní 1/4 paže, aby bylo možné obnovit aktivní flexi lokte proti gravitaci.
- U pacientů s transplantovaným orgánem (jiné než ruka nebo horní končetina: ex játra, ledvina) a již podstupující bi- nebo triterapii imunosupresivní: bilaterální amputace horní končetiny s alespoň jednou úrovní léze nad loktem. Nejvyšší úroveň amputace může být nad horní 1/4 paže, zejména pokud v stížnostech pacienta převládají poruchy tělesného obrazu.
- Doba od amputace minimálně 6 měsíců
- Selhání všech aktuálně dostupných (včetně protetických) podpůrných modalit
- Psychická zralost: nepřítomnost závažné poruchy osobnosti nebo chronické poruchy nálady hlášené psychiatry týmu pomocí testů pro posouzení osobnosti, angažovaní a dobrovolní pacienti
- Podpis formuláře svobodného a informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s monoamputací
- Pacienti s lézí brachiálního plexu
- Pacienti s vaskulárními poruchami pravděpodobně vedou k trombóze
- Pacienti s aktivním kouřením
- Pacienti v akutní lékařské situaci
- Předchůdce maligního nádoru v remisi po dobu kratší než 5 let
- Pacienti s maligním nádorem
- Pacienti se skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) > 3
- Pacienti s glomerulární filtrací < 60 ml/min
- Pacienti s těžkou hypertenzí: systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oboustranná amputace horní končetiny
Pacienti s oboustrannou amputací horní končetiny dostanou dvojitý aloštěp horní končetiny
|
Pacienti s oboustrannou amputací horní končetiny dostanou dvojitý aloštěp horní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční obnově od výchozího stavu do 5 let po transplantaci horních končetin
Časové okno: Před transplantací, poté za 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po dvojité transplantaci horních končetin.
|
Funkční výsledky hodnocené vícerozměrným hodnocením:
|
Před transplantací, poté za 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po dvojité transplantaci horních končetin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání tělesného obrazu pacienta
Časové okno: Měří se před transplantací, poté 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci
|
Autodotazník založený na 3 otázkách zodpovězených podle úrovně typu Likert (vůbec nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím, zcela souhlasím) • Dotazník Fragebogen zum KorperBild 20 (FKB-20) |
Měří se před transplantací, poté 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci
|
|
Sebevědomí pacientů
Časové okno: Měří se před transplantací, poté 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci
|
K hodnocení pacientů amputovaných a následně transplantovaných bude použita Rosenbergova škála sebeúcty.
|
Měří se před transplantací, poté 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci
|
|
Plasticita mozku po transplantaci
Časové okno: Před zákrokem, poté 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci.
|
Stupeň reorganizace primární motorické kůry bude měřen posouzením reinervace a integrace štěpu do tělesného schématu pomocí mozkové funkční MRI s psychologickými testy.
|
Před zákrokem, poté 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci.
|
|
Míra akutní rejekce v potransplantačním období
Časové okno: Měří se 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci
|
Oceníte zánětlivými příznaky (erytém) při klinickém vyšetření.
Diagnóza akutní rejekce bude potvrzena na základě histologických výsledků.
|
Měří se 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci
|
|
Míra chronické rejekce v potransplantačním období
Časové okno: Během pěti let sledování
|
Chcete-li se přiblížit různými zkouškami:
|
Během pěti let sledování
|
|
Analýza chůze v posturografii
Časové okno: Provádí se před transplantací, poté 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci
|
Analýza chůze je neinvazivní vyšetření, které spočívá v zaznamenávání pohybů roptoelektronickým zařízením.
Tento systém zachycuje trojrozměrnou polohu retroreflexních značek umístěných na karoserii.
Jakmile jsou tyto informace analyzovány, umožňují získat kvantifikaci dat o pohybech.
|
Provádí se před transplantací, poté 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14_0199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .