Allograft for dobbelt øvre lemmer: Intervention og klinisk evaluering. En pilotundersøgelse af 5 tilfælde (DAMIE)
Tilfældet med patienter med amputation af underarm på den ene side og arm på den anden er særligt interessant at studere, fordi i denne situation med handicap større end en dobbelt amputation i underarmen. Vi bør bringe en funktionel fordel for patienten med transplantation af underarm, og denne situation gør det muligt at have den bedst mulige kontrol for at sammenligne resultatet af transplantationen af arm med resultatet af underarm, fordi det er realiseret hos den samme patient.
Amputation af begge arme fratager patienterne en albue, hvad der etablerer en væsentlig faktor for begrænsning af autonomi og gør patienter totalt afhængige af realiseringen af de væsentlige gestus i det nuværende liv, der kræver fornemmelsen (påklædning, påklædning, mad, hygiejne ved elimineringen). De forskellige udstyr er ikke altid tilpasningsdygtige og brugbare. Psykologisk set betragtes en amputation i arm enstemmigt som en krænkelse af den fysiske integritet, der er meget dårligt accepteret og etablerer en væsentlig handicapfaktor for familie, professionel og social udstødelse.
Resultaterne af denne undersøgelse skulle muliggøre en bedre vurdering af indikationer og behandlingsformer for biamputerede patienter med mindst ét læsionsniveau over albuen.
Denne kliniske forskning vil bestemme det potentielle sted for en rekonstruktiv operation som allograft hos biamputerede patienter på basis af funktionelle resultater og vurdering af forstyrrelser i kropsskemaopfattelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lionel BADET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 721 105 87
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marine DUPUIS, CRA
- Telefonnummer: +33 4 788 612 25
- E-mail: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation
-
Kontakt:
- Lionel BADET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 721 105 87
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Marine DUPUIS, CRA
- Telefonnummer: +33 4 788 612 25
- E-mail: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Bilateral amputation af overekstremiteterne uanset arten af skaden (knusning, rivning, skæring, smitsom såsom purpura fulminans...) undtagen tumorsygdomme
Læsionsniveau:
- Den ikke-transplanterede patientfri immunsuppressiv terapi: bilateral amputation af øvre lemmer med mindst et læsionsniveau over albuen. Højere amputationsniveau er fastgjort til den øverste 1/4 af armen for at muliggøre en genopretning af aktiv fleksion af albuen mod tyngdekraften.
- For organtransplanterede patienter (bortset fra hånd eller overekstremitet: ex lever, nyre) og allerede under bi- eller tri-terapi immunsuppressiv: bilateral amputation af overekstremiteterne med mindst ét læsionsniveau over albuen. Det øverste niveau af amputation kan være over den øverste 1/4 af armen, især hvis kropsbilledeforstyrrelser dominerer patientens klage.
- Periode siden amputation på mindst 6 måneder
- Svigt af alle aktuelt tilgængelige (inklusive protesen) støttemodaliteter
- Psykologisk modenhed: fravær af alvorlig personlighedsforstyrrelse eller kroniske humørforstyrrelser rapporteret af psykiatere i teamet ved hjælp af test til vurdering af personlighed, engagerede og frivillige patienter
- Underskrift af den gratis og informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Mono-amputeret patient
- Patienter med plexus brachialis læsioner
- Patienter med vaskulære lidelser resulterer sandsynligvis i trombose
- Aktive rygende patienter
- Patienter i en akut medicinsk situation
- Forløb til malign tumor i remission i mindre end 5 år
- Patienter med ondartet tumor
- Patienter med en American Society of Anesthesiology (ASA) score > 3
- Patienter med glomerulær filtration < 60 ml/min
- Patienter med svær hypertension: Systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral amputation af overekstremiteterne
Patienter med bilateral amputation af overekstremiteterne vil modtage en dobbelt allograft for øvre lemmer
|
Patienter med bilateral amputation af overekstremiteterne vil modtage en dobbelt allograft for øvre lemmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel restitution fra baseline til 5 år efter transplantationen af de øvre lemmer
Tidsramme: Før transplantationen, derefter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter en dobbelttransplantation af overekstremiteterne.
|
Funktionelle resultater vurderet ved en multidimensionel evaluering:
|
Før transplantationen, derefter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter en dobbelttransplantation af overekstremiteterne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes kropsopfattelse
Tidsramme: Skal måles før transplantationen, derefter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter transplantationen
|
Et auto-spørgeskema baseret på 3 spørgsmål besvaret af niveautype Likert (slet ikke enig, uenig, neutral, enig, helt enig) • Spørgeskema Fragebogen zum KorperBild 20 (FKB-20) |
Skal måles før transplantationen, derefter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter transplantationen
|
|
Patienternes selvværd
Tidsramme: Skal måles før transplantationen, derefter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter transplantationen
|
Rosenbergs selvværdsskala vil blive brugt til at evaluere patienter, der er amputeret og derefter transplanteret.
|
Skal måles før transplantationen, derefter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter transplantationen
|
|
Hjerneplasticitet efter transplantation
Tidsramme: Før intervention, derefter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantationen.
|
Graden af reorganisering af den primære motoriske cortex vil blive målt ved vurdering af re-innervation og integration af transplantatet til kropsskemaet ved cerebral funktionel MR med psykologiske tests.
|
Før intervention, derefter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantationen.
|
|
Akut afstødningsrate i post-transplantationsperioden
Tidsramme: Skal måles 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter transplantation
|
At blive værdsat af inflammatoriske tegn (erytem) ved den kliniske undersøgelse.
Diagnosen akut afstødning vil blive bekræftet på grundlag af histologiske resultater.
|
Skal måles 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter transplantation
|
|
Kronisk afstødningsrate i post-transplantationsperioden
Tidsramme: Gennem de fem års opfølgning
|
For at blive kontaktet af forskellige eksamener:
|
Gennem de fem års opfølgning
|
|
Ganganalyse i posturografi
Tidsramme: Skal udføres før transplantationen, derefter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter transplantationen
|
Ganganalysen er en ikke-invasiv undersøgelse, der består i at registrere bevægelserne ved hjælp af et roptoelektronisk apparat.
Dette system fanger den tredimensionelle position af retroreflekterende markører placeret på kroppen.
Når de er analyseret, giver denne information mulighed for at få data kvantificeret om bevægelser.
|
Skal udføres før transplantationen, derefter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL14_0199
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .