Dobbel øvre lemmer allograft: intervensjon og klinisk evaluering. En pilotstudie av 5 saker (DAMIE)
Tilfellet med pasienter med amputasjon av underarmen på den ene siden og armen på den andre er spesielt interessant å studere fordi i denne situasjonen med handicap større enn en dobbel amputasjon i underarmen. Vi bør gi en funksjonell fordel for pasienten med transplantasjon av underarm, og denne situasjonen gjør det mulig å ha best mulig kontroll for å sammenligne resultatet av transplantasjonen av arm med resultatet av underarm fordi det er realisert hos samme pasient.
Amputasjon av begge armer fratar pasienter en albue, noe som etablerer en viktig faktor for begrensning av autonomi og gjør pasienter helt avhengige for å realisere de essensielle gestene i det nåværende livet som krever forståelsen (påkledning, påkledning, mat, hygiene ved eliminering). Det ulike utstyret er ikke alltid tilpasningsdyktig og brukbart. Psykologisk sett anses en amputasjon i arm enstemmig som en krenkelse av den fysiske integriteten som er svært dårlig akseptert, og etablerer en betydelig handikapfaktor for familie, profesjonell og sosial ekskludering.
Resultatene av denne studien skulle tillate en bedre forståelse av indikasjoner og behandlingsmåter for biamputerte pasienter med minst ett lesjonsnivå over albuen.
Denne kliniske forskningen vil bestemme det potensielle stedet for en rekonstruktiv kirurgi som allograft hos biamputerte pasienter på grunnlag av funksjonelle resultater og vurdering av forstyrrelser i kroppsskjemaoppfatningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lionel BADET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 721 105 87
- E-post: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marine DUPUIS, CRA
- Telefonnummer: +33 4 788 612 25
- E-post: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation
-
Ta kontakt med:
- Lionel BADET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 721 105 87
- E-post: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Marine DUPUIS, CRA
- Telefonnummer: +33 4 788 612 25
- E-post: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Bilateral amputasjon av overekstremitet uavhengig av skadens art (knusing, riving, skjæring, smittsomt som purpura fulminans...) bortsett fra svulstsykdommer
Lesjonsnivå:
- Den ikke-transplanterte pasientfri immunsuppressiv terapi: bilateral amputasjon av øvre lemmer med minst ett lesjonsnivå over albuen. Høyere amputasjonsnivå er festet til den øvre 1/4 av armen for å tillate en gjenoppretting av aktiv fleksjon av albuen mot tyngdekraften.
- For organtransplanterte pasienter (annet enn hånd eller øvre ekstremitet: ex lever, nyre) og allerede under bi- eller tri-terapi immunsuppressivt: bilateral amputasjon av øvre lemmer med minst ett lesjonsnivå over albuen. Toppnivået av amputasjon kan være over den øvre 1/4 av armen, spesielt hvis kroppsbildeforstyrrelser dominerer klagen til pasienten.
- Periode siden amputasjon på minst 6 måneder
- Svikt i alle tilgjengelige (inkludert protesen) støttemodaliteter
- Psykologisk modenhet: fravær av alvorlig personlighetsforstyrrelse eller kroniske humørforstyrrelser rapportert av psykiatere i teamet som bruker tester for vurdering av personlighet, engasjerte og frivillige pasienter
- Signatur på skjemaet for gratis og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mono-amputert pasient
- Pasienter med plexus brachialis lesjoner
- Pasienter med vaskulære lidelser resulterer sannsynligvis i trombose
- Aktive røykende pasienter
- Pasienter i en akuttmedisinsk situasjon
- Forløper til ondartet svulst i remisjon i mindre enn 5 år
- Pasienter med ondartet svulst
- Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) skårer > 3
- Pasienter med glomerulær filtrasjon < 60 ml/min
- Pasienter med alvorlig hypertensjon: Systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral amputasjon av øvre lemmer
Pasienter med bilateral amputasjon av øvre lem vil få en dobbel transplantasjon av øvre lem
|
Pasienter med bilateral amputasjon av øvre lem vil få en dobbel transplantasjon av øvre lem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell utvinning fra baseline til 5 år etter transplantasjon av øvre lemmer
Tidsramme: Før transplantasjonen, deretter ved 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter en dobbel transplantasjon av øvre lemmer.
|
Funksjonelle resultater vurdert ved en flerdimensjonal evaluering:
|
Før transplantasjonen, deretter ved 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter en dobbel transplantasjon av øvre lemmer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens kroppsbildeoppfatning
Tidsramme: Skal måles før transplantasjonen, deretter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter transplantasjonen
|
Et autospørreskjema basert på 3 spørsmål besvart av nivåtype Likert (ikke enig, uenig, nøytral, enig, helt enig) • Spørreskjema Fragebogen zum KorperBild 20 (FKB-20) |
Skal måles før transplantasjonen, deretter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter transplantasjonen
|
|
Pasientenes selvtillit
Tidsramme: Skal måles før transplantasjonen, deretter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter transplantasjonen
|
Rosenbergs selvtillitskala vil bli brukt til å evaluere pasienter som er amputert og deretter transplantert.
|
Skal måles før transplantasjonen, deretter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter transplantasjonen
|
|
Hjerneplastisitet etter transplantasjon
Tidsramme: Før intervensjon, deretter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjonen.
|
Graden av reorganisering av den primære motoriske cortex vil bli målt ved vurdering av re-innervasjon og integrering av graftet til kroppsskjemaet ved cerebral funksjonell MR med psykologiske tester.
|
Før intervensjon, deretter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjonen.
|
|
Akutt avstøtningsrate i post-transplantasjonsperioden
Tidsramme: Måles 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter transplantasjon
|
Å bli verdsatt av inflammatoriske tegn (erytem) ved den kliniske undersøkelsen.
Diagnosen akutt avvisning vil bli bekreftet på grunnlag av histologiske resultater.
|
Måles 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter transplantasjon
|
|
Kronisk avvisningsrate i post-transplantasjonsperioden
Tidsramme: Gjennom de fem årene med oppfølging
|
Å bli oppsøkt av ulike eksamener:
|
Gjennom de fem årene med oppfølging
|
|
Ganganalyse i posturografi
Tidsramme: Skal utføres før transplantasjonen, deretter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter transplantasjonen
|
Ganganalysen er en ikke-invasiv undersøkelse som består i å registrere bevegelsene med en roptoelektronisk enhet.
Dette systemet fanger opp den tredimensjonale posisjonen til retroreflekterende markører plassert på kroppen.
Når den er analysert, lar denne informasjonen få kvantifisert data om bevegelser.
|
Skal utføres før transplantasjonen, deretter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter transplantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL14_0199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .