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Doppeltes Allotransplantat der oberen Extremität: Intervention und klinische Bewertung. Eine Pilotstudie von 5 Fällen (DAMIE)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Der Fall von Patienten mit einer Amputation des Unterarms auf der einen Seite und des Arms auf der anderen Seite ist besonders interessant zu untersuchen, da in dieser Situation die Behinderung größer ist als eine doppelte Amputation im Unterarm. Wir sollten dem Patienten mit der Transplantation des Unterarms einen funktionellen Nutzen bringen, und diese Situation ermöglicht die bestmögliche Kontrolle, um das Ergebnis der Transplantation des Arms mit dem des Unterarms zu vergleichen, da es bei demselben Patienten durchgeführt wird.

Die Amputation beider Arme beraubt den Patienten eines Ellbogens, was einen Hauptfaktor der Einschränkung der Autonomie darstellt und den Patienten völlig abhängig macht von der Verwirklichung der wesentlichen Gesten des aktuellen Lebens, die das Greifen erfordern (Kleidung, Ankleiden, Essen, Hygiene der Ausscheidung). Die verschiedenen Geräte sind nicht immer anpassbar und nutzbar. Aus psychologischer Sicht gilt eine Armamputation einhellig als sehr schlecht hingenommener Eingriff in die körperliche Unversehrtheit und begründet einen wesentlichen Handicap-Faktor familiärer, beruflicher und sozialer Ausgrenzung.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen eine bessere Einschätzung der Indikationen und Behandlungsmodalitäten von biamputierten Patienten mit mindestens einer Läsionsebene oberhalb des Ellbogens ermöglichen.

Diese klinische Forschung wird den potenziellen Platz einer rekonstruktiven Operation als Allotransplantat bei biamputierten Patienten auf der Grundlage funktioneller Ergebnisse und der Beurteilung von Störungen der Körperschemawahrnehmung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • LYON cedex 03, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot - Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Bilaterale Amputation der oberen Extremität, unabhängig von der Art der Verletzung (Quetsch, Reißen, Schneiden, infektiös wie Purpura fulminans...), außer bei Tumorerkrankungen

  • Läsionsebene:

    • Die immunsuppressive Therapie ohne Transplantationspatienten: bilaterale Amputation der oberen Extremität mit mindestens einer Läsionsebene über dem Ellbogen. Eine höhere Amputationsebene wird am oberen Viertel des Arms befestigt, um eine Wiederherstellung der aktiven Beugung des Ellbogens gegen die Schwerkraft zu ermöglichen.
    • Für Organtransplantationspatienten (außer Hand oder obere Extremität: ex Leber, Niere) und bereits unter Bi- oder Tritherapie immunsuppressiv: bilaterale Amputation der oberen Extremität mit mindestens einer Läsionsebene oberhalb des Ellbogens. Die oberste Amputationshöhe kann oberhalb des oberen Viertels des Arms liegen, insbesondere wenn Körperbildstörungen die Beschwerden des Patienten dominieren.
  • Zeitraum seit der Amputation von mindestens 6 Monaten
  • Versagen aller derzeit verfügbaren (einschließlich der prothetischen) Stützmodalitäten
  • Psychische Reife: Fehlen schwerwiegender Persönlichkeitsstörungen oder chronischer Stimmungsstörungen, die von Psychiatern des Teams berichtet werden, das Tests zur Beurteilung der Persönlichkeit verwendet, engagierte und freiwillige Patienten
  • Unterschrift der freien und informierten Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Monoamputierter Patient
  • Patienten mit Läsionen des Plexus brachialis
  • Patienten mit Gefäßerkrankungen führen wahrscheinlich zu Thrombosen
  • Patienten mit aktivem Rauchen
  • Patienten in einer medizinischen Notfallsituation
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in Remission für weniger als 5 Jahre
  • Patienten mit bösartigem Tumor
  • Patienten mit einem Score der American Society of Anesthesiology (ASA) > 3
  • Patienten mit glomerulärer Filtration < 60 ml/min
  • Patienten mit schwerer Hypertonie: Systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg und Diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale Amputation der oberen Extremität
Patienten mit bilateraler Amputation der oberen Extremität erhalten ein doppeltes Allotransplantat der oberen Extremität
Verfahren: Doppeltes Allotransplantat der oberen Extremität
Patienten mit bilateraler Amputation der oberen Extremität erhalten ein doppeltes Allotransplantat der oberen Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen Erholung vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach der Transplantation der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Vor der Transplantation, dann nach 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach einer Doppeltransplantation der oberen Extremitäten.

Funktionelle Ergebnisse bewertet durch eine mehrdimensionale Bewertung:

  • Eine allgemeine klinische Bewertung

  • Eine analytische Einschätzung:

    • Articular: Gesamte aktive Bewegung (TAM) als Prozentsatz der gesamten passiven Bewegung (TPM)
    • Muskel: Manueller Muskelkrafttest und quantitativ durch Jamar-Dynamometer
  • Ein sensorisches und propriozeptives Gleichgewicht: Sensibilität bei der Kartierung von WINN-PARRY, mit Bewertung der Sensibilität des Schutzes und der unterscheidenden Berührung, mobile und statische Berührung, bewegliche Zwei-Punkte-Distanz, statische Zwei-Punkte-Distanz (Weber-Test).
  • Eine funktionelle Bilanz basierend auf: DASH-Test, Carroll-Test, Bilanz von 400 Punkten, Unabhängigkeitstests und Handtransplantations-Score-System (HTSS)
  • Auswirkung auf die Lebensqualität: gemessen durch die Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS SF-36)
Vor der Transplantation, dann nach 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach einer Doppeltransplantation der oberen Extremitäten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Körperbildes des Patienten
Zeitfenster: Vor der Transplantation zu messen, dann 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation

Ein automatischer Fragebogen basierend auf 3 Fragen, die nach Niveautyp Likert beantwortet werden (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu, stimme ziemlich zu)

• Fragebogen Fragebogen zum KorperBild 20 (FKB-20)
Vor der Transplantation zu messen, dann 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation
Das Selbstwertgefühl der Patienten
Zeitfenster: Vor der Transplantation zu messen, dann 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation
Die Rosenberg-Selbstwertskala wird verwendet, um Patienten zu bewerten, die amputiert und dann transplantiert wurden.
Vor der Transplantation zu messen, dann 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation
Plastizität des Gehirns nach der Transplantation
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, dann 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation.
Der Grad der Reorganisation des primären motorischen Kortex wird durch die Bewertung der Reinnervation und der Integration des Transplantats in das Körperschema durch zerebrale funktionelle MRT mit psychologischen Tests gemessen.
Vor dem Eingriff, dann 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation.
Akute Abstoßungsrate in der Zeit nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation zu messen
Bei der klinischen Untersuchung durch entzündliche Zeichen (Erythem) zu würdigen. Die Diagnose einer akuten Abstoßung wird anhand histologischer Befunde bestätigt.
6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation zu messen
Chronische Abstoßungsrate in der Zeit nach der Transplantation
Zeitfenster: Während der fünf Jahre der Nachverfolgung

Annäherung an verschiedene Prüfungen:

  • MRT
  • CT-Scan der transplantierten Segmente
  • Mikro-Doppler auf der Suche nach Intimahypertrophie
  • Eine endovaskuläre Echographie der Gefäße oberhalb der Ellenbogenfalte
  • Kapillaroskopie
  • Eine Arteriographie wird nach 5 Jahren durchgeführt, um das Erreichen von Gefäßtransplantaten besser einschätzen zu können
  • Histologische Untersuchung der Haut und des tiefen Gewebes.
Während der fünf Jahre der Nachverfolgung
Gehanalyse in der Posturographie
Zeitfenster: Durchführung vor der Transplantation, dann 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation
Die Gehanalyse ist eine nicht-invasive Untersuchung, bei der die Bewegungen mit einem optoelektronischen Gerät aufgezeichnet werden. Dieses System erfasst die dreidimensionale Position von retroreflektierenden Markierungen, die auf dem Körper angebracht sind. Nach der Analyse ermöglichen diese Informationen die Quantifizierung von Bewegungsdaten.
Durchführung vor der Transplantation, dann 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL14_0199

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