Doppio alloinnesto dell'arto superiore: intervento e valutazione clinica. Uno studio pilota di 5 casi (DAMIE)
Il caso di pazienti con amputazione di avambraccio da un lato e braccio dall'altro è particolarmente interessante da studiare perché in questa situazione di handicap maggiore di una doppia amputazione dell'avambraccio. Dovremmo portare un beneficio funzionale al paziente con il trapianto di avambraccio e questa situazione permette di avere il miglior controllo possibile per confrontare il risultato del trapianto di braccio con quello di avambraccio perché realizzato presso lo stesso paziente.
L'amputazione di entrambe le braccia priva i pazienti di un gomito, ciò che costituisce un importante fattore di limitazione dell'autonomia e rende i pazienti totalmente dipendenti per la realizzazione dei gesti essenziali della vita attuale che richiedono la prensione (vestirsi, vestirsi, cibo, igiene dell'eliminazione). Le varie attrezzature non sono sempre adattabili e utilizzabili. Psicologicamente, l'amputazione di un braccio è unanimemente considerata come una violazione molto mal accettata dell'integrità fisica e costituisce un importante handicap fattore di esclusione familiare, professionale e sociale.
I risultati di questo studio dovrebbero consentire una migliore valutazione delle indicazioni e delle modalità di cura dei pazienti biamputati con almeno un livello di lesione al di sopra del gomito.
Questa ricerca clinica determinerà il ruolo potenziale di una chirurgia ricostruttiva come allotrapianto in pazienti biamputati sulla base dei risultati funzionali e della valutazione dei disturbi della percezione dello schema corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lionel BADET, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 721 105 87
- Email: lionel.badet@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marine DUPUIS, CRA
- Numero di telefono: +33 4 788 612 25
- Email: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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LYON cedex 03, Francia, 69437
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation
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Contatto:
- Lionel BADET, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 721 105 87
- Email: lionel.badet@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Marine DUPUIS, CRA
- Numero di telefono: +33 4 788 612 25
- Email: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Amputazione bilaterale dell'arto superiore indipendentemente dalla natura della lesione (schiacciamento, lacerazione, taglio, infettiva come porpora fulminante...) tranne che per malattie tumorali
Livello di lesione:
- La terapia immunosoppressiva senza pazienti trapiantati: amputazione bilaterale dell'arto superiore con almeno un livello di lesione sopra il gomito. Il livello di amputazione più alto è fissato al 1/4 superiore del braccio per consentire il recupero della flessione attiva del gomito contro la gravità.
- Per i pazienti trapiantati d'organo (diversi dalla mano o dall'arto superiore: ex fegato, rene) e già in doppia o triterapia immunosoppressiva: amputazione bilaterale dell'arto superiore con almeno un livello della lesione al di sopra del gomito. Il livello massimo di amputazione può essere al di sopra del 1/4 superiore del braccio, specialmente se i disturbi dell'immagine corporea dominano il disturbo del paziente.
- Periodo dall'amputazione di almeno 6 mesi
- Fallimento di tutte le modalità di supporto attualmente disponibili (inclusa la protesi).
- Maturità psicologica: assenza di gravi disturbi della personalità o disturbi cronici dell'umore segnalati dagli psichiatri dell'équipe utilizzando test per la valutazione della personalità, pazienti impegnati e volontari
- Firma del modulo di consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Paziente monoamputato
- Pazienti con lesioni del plesso brachiale
- I pazienti con disturbi vascolari possono causare trombosi
- Pazienti fumatori attivi
- Pazienti in una situazione medica di emergenza
- Antecedente di tumore maligno in remissione da meno di 5 anni
- Pazienti con tumore maligno
- Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) > 3
- Pazienti con filtrazione glomerulare < 60 ml/min
- Pazienti con ipertensione grave: pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amputazione bilaterale dell'arto superiore
I pazienti con amputazione bilaterale dell'arto superiore riceveranno un doppio alloinnesto dell'arto superiore
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I pazienti con amputazione bilaterale dell'arto superiore riceveranno un doppio alloinnesto dell'arto superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel recupero funzionale dal basale a 5 anni dopo il trapianto degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima del trapianto, poi a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo un doppio trapianto di arti superiori.
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Risultati funzionali valutati da una valutazione multidimensionale:
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Prima del trapianto, poi a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo un doppio trapianto di arti superiori.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione dell'immagine corporea del paziente
Lasso di tempo: Da misurare prima del trapianto, poi a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto
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Un questionario automatico basato su 3 domande con risposta per livello tipo Likert (per niente d'accordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, abbastanza d'accordo) • Questionario Fragebogen zum KorperBild 20 (FKB-20) |
Da misurare prima del trapianto, poi a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto
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Autostima dei pazienti
Lasso di tempo: Da misurare prima del trapianto, poi a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto
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La scala dell'autostima di Rosenberg sarà utilizzata per valutare i pazienti amputati e poi innestati.
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Da misurare prima del trapianto, poi a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto
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Plasticità cerebrale post-trapianto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto.
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Il grado di riorganizzazione della corteccia motoria primaria sarà misurato mediante la valutazione della reinnervazione e l'integrazione dell'innesto allo schema corporeo mediante MRI funzionale cerebrale con test psicologici.
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Prima dell'intervento, poi 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto.
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Tasso di rigetto acuto nel periodo post-trapianto
Lasso di tempo: Da misurare a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto
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Da apprezzare per segni infiammatori (eritemi) all'esame clinico.
La diagnosi di rigetto acuto sarà confermata sulla base dei risultati istologici.
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Da misurare a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto
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Tasso di rigetto cronico nel periodo post-trapianto
Lasso di tempo: Durante i cinque anni di follow-up
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Per essere avvicinato da vari esami:
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Durante i cinque anni di follow-up
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Analisi del cammino in posturografia
Lasso di tempo: Da eseguire prima del trapianto, poi a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto
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L'analisi del cammino è un esame non invasivo che consiste nella registrazione dei movimenti mediante un dispositivo roptoelettronico.
Questo sistema cattura la posizione tridimensionale dei marcatori retroriflettenti posti sul corpo.
Una volta analizzate, queste informazioni consentono di ottenere dati quantificati sui movimenti.
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Da eseguire prima del trapianto, poi a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL14_0199
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