Podwójny alloprzeszczep kończyny górnej: interwencja i ocena kliniczna. Badanie pilotażowe 5 przypadków (DAMIE)
Przypadek pacjentów z amputacją przedramienia z jednej strony i ramienia z drugiej jest szczególnie interesujący do zbadania, ponieważ w tej sytuacji upośledzenie jest większe niż podwójna amputacja przedramienia. Pacjentowi po przeszczepie przedramienia powinniśmy przynieść korzyść funkcjonalną, a ta sytuacja pozwala na jak najlepszą kontrolę nad porównaniem wyniku przeszczepu ramienia z przedramieniem, ponieważ jest on realizowany u tego samego pacjenta.
Amputacja obu rąk pozbawia pacjentów łokcia, co stanowi główny czynnik ograniczenia autonomii i całkowicie uzależnia pacjentów od wykonywania podstawowych czynności życiowych wymagających chwytania (ubiór, ubieranie, jedzenie, higiena wydalania). Różne urządzenia nie zawsze nadają się do adaptacji i użytku. Z psychologicznego punktu widzenia amputacja ręki jest jednogłośnie uważana za bardzo źle akceptowane naruszenie integralności fizycznej i stanowi główny czynnik utrudniający wykluczenie rodzinne, zawodowe i społeczne.
Wyniki tego badania powinny pozwolić na lepszą ocenę wskazań i sposobów postępowania z chorymi po obustronnej amputacji, u których co najmniej jeden poziom zmiany znajduje się powyżej łokcia.
Te badania kliniczne określą potencjalne miejsce operacji rekonstrukcyjnej jako przeszczepu allogenicznego u pacjentów z biamputacją na podstawie wyników czynnościowych i oceny zaburzeń percepcji schematu ciała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lionel BADET, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 721 105 87
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marine DUPUIS, CRA
- Numer telefonu: +33 4 788 612 25
- E-mail: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
LYON cedex 03, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot - Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation
-
Kontakt:
- Lionel BADET, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 721 105 87
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Marine DUPUIS, CRA
- Numer telefonu: +33 4 788 612 25
- E-mail: marine.dupuis01@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Obustronna amputacja kończyny górnej niezależnie od charakteru urazu (zmiażdżenie, rozdarcie, cięcie, zakaźne jak plamica piorunująca...) z wyjątkiem chorób nowotworowych
Poziom uszkodzenia:
- Leczenie immunosupresyjne bez przeszczepów: obustronna amputacja kończyny górnej z co najmniej jednym poziomem zmiany powyżej łokcia. Wyższy poziom amputacji jest przymocowany do górnej 1/4 ramienia, aby umożliwić przywrócenie aktywnego zgięcia łokcia wbrew grawitacji.
- Dla pacjentów po przeszczepach narządów (innych niż ręka lub kończyna górna: poza wątrobą, nerką) i już poddawanych dwu- lub trójterapii immunosupresyjnej: obustronna amputacja kończyny górnej z co najmniej jednym poziomem zmiany powyżej łokcia. Górny poziom amputacji może znajdować się powyżej 1/4 górnej części ramienia, zwłaszcza jeśli u pacjenta dominują zaburzenia obrazu własnego ciała.
- Okres od amputacji co najmniej 6 miesięcy
- Awaria wszystkich obecnie dostępnych (w tym protetycznych) sposobów wsparcia
- Dojrzałość psychologiczna: brak poważnych zaburzeń osobowości lub przewlekłych zaburzeń nastroju zgłaszanych przez psychiatrów zespołu stosującego testy do oceny osobowości, pacjentów zaangażowanych i dobrowolnych
- Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po jednej amputacji
- Pacjenci z uszkodzeniem splotu ramiennego
- Pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi prawdopodobnie powodują zakrzepicę
- Aktywni palący pacjenci
- Pacjenci w nagłych przypadkach medycznych
- Poprzednik nowotworu złośliwego w remisji poniżej 5 lat
- Pacjenci z nowotworem złośliwym
- Pacjenci z wynikiem w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3
- Pacjenci z filtracją kłębuszkową < 60 ml/min
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obustronna amputacja kończyny górnej
Pacjenci z obustronną amputacją kończyny górnej otrzymają podwójny alloprzeszczep kończyny górnej
|
Pacjenci z obustronną amputacją kończyny górnej otrzymają podwójny alloprzeszczep kończyny górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w powrocie do sprawności funkcjonalnej od stanu początkowego do 5 lat po przeszczepie kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed przeszczepem, następnie 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po podwójnym przeszczepie kończyn górnych.
|
Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą oceny wielowymiarowej:
|
Przed przeszczepem, następnie 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po podwójnym przeszczepie kończyn górnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja obrazu ciała pacjentów
Ramy czasowe: Do pomiaru przed przeszczepem, następnie po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po przeszczepie
|
Autokwestionariusz oparty na 3 pytaniach, na które odpowiada się według rodzaju poziomu Likerta (zupełnie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zgadzam się, raczej się zgadzam) • Kwestionariusz Fragebogen zum KorperBild 20 (FKB-20) |
Do pomiaru przed przeszczepem, następnie po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po przeszczepie
|
|
Samoocena pacjentów
Ramy czasowe: Do pomiaru przed przeszczepem, następnie po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po przeszczepie
|
Skala samooceny Rosenberga zostanie wykorzystana do oceny pacjentów po amputacji, a następnie przeszczepie.
|
Do pomiaru przed przeszczepem, następnie po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po przeszczepie
|
|
Plastyczność mózgu po przeszczepie
Ramy czasowe: Przed interwencją, następnie 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepie.
|
Stopień reorganizacji pierwotnej kory ruchowej będzie mierzony poprzez ocenę ponownego unerwienia i integracji przeszczepu ze schematem ciała za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu z testami psychologicznymi.
|
Przed interwencją, następnie 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepie.
|
|
Odsetek ostrych odrzuceń w okresie potransplantacyjnym
Ramy czasowe: Do pomiaru po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po przeszczepie
|
W badaniu klinicznym należy ocenić objawy stanu zapalnego (rumień).
Rozpoznanie ostrego odrzucania zostanie potwierdzone na podstawie wyników badań histologicznych.
|
Do pomiaru po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po przeszczepie
|
|
Odsetek odrzuceń przewlekłych w okresie potransplantacyjnym
Ramy czasowe: Przez całe pięć lat obserwacji
|
Aby podejść do różnych egzaminów:
|
Przez całe pięć lat obserwacji
|
|
Analiza chodu w posturografii
Ramy czasowe: Do wykonania przed przeszczepem, następnie po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po przeszczepie
|
Analiza chodu jest badaniem nieinwazyjnym, polegającym na rejestracji ruchów za pomocą urządzenia roptoelektronicznego.
System ten rejestruje trójwymiarowe położenie znaczników odblaskowych umieszczonych na ciele.
Po przeanalizowaniu informacje te umożliwiają ilościowe określenie danych dotyczących ruchów.
|
Do wykonania przed przeszczepem, następnie po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL14_0199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .