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CPAP(지속적 기도 양압)의 불량한 초기 만남 후 자동 이중 수준 준수 (BiPAPRescue)

2019년 4월 25일 업데이트: Philips Respironics

비강 지속 기도 양압(CPAP) 요법과 비교한 Bi-수준 양압 기도 양압(BiPAP)의 제4상 연구

1차 객관적 결과는 조사 기간 동안 치료 90일 후 지속적 양압(CPAP) 그룹과 비교하여 Auto Bilevel 그룹에서 순응(밤새도록 밤마다 최소 4시간 사용)하는 참가자의 비율입니다. 각 참가자에 대한 총 조사 일수로 나눈 치료 누적 시간을 사용하여 비율을 계산합니다. 이러한 평균 치료 시간의 평균 및 표준 편차는 조사의 각 부문에 대해 계산됩니다. 4시간 이상 준수한 참가자는 "준수"로 분류되고 4시간 미만인 참가자는 "비준수"로 분류됩니다. BiPAP® Auto with Bi-Flex® 요법(auto Bilevel) 암의 모든 참가자에 대한 1차 객관적 결과의 평균이 CPAP 요법 암의 모든 참가자보다 유의하게 큰 경우 귀무 가설이 기각됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 심사

참가자는 실험실에서 임상 CPAP 적정에 실패한 후 아침에 모집하는 것이 좋습니다. 적정 실패 후 아침에 상황이 접근 및 동의를 배제하는 경우 참가자는 이 실패 후 90일 이내에 등록할 수 있습니다. 참가자는 임상 적정 수면 다원 검사(PSG; 최종 방문 전 7일) 전에 약 7일 동안 Actiwatch를 착용해야 합니다. 수면 지속성을 평가하기 위해 참가자의 손목에 Actiwatch를 착용합니다. 참가자는 매일 밤 잠자리에 들 때 Actiwatch의 "마커 버튼"을 눌러 장치가 다운로드될 때 기록된 시간 표시를 갖도록 요청받습니다. 또한 참가자는 Actiwatch를 사용하는 7일(총 14일, 연구 시작 시 7일 및 90일 방문 전 7일) 동안 수면 일지(수면 클리닉에서 제공)를 작성해야 합니다.

무작위화/치료 개시(방문 #1)

참가자는 무작위로 배정되어 실험실에서 Bi-Flex® 적정 또는 CPAP 적정 밤을 사용하는 BiPAP® Auto로 예약됩니다. 일반적인 치료 적정 지침은 부록 I 및 II에 문서화되어 있습니다(문서 끝에 있는 부록 I 및 II 참조). 심박 변이도(HRV)는 연구 PSG의 진단 부분과 적정 부분 모두에서 평가됩니다. 연구 PSG의 진단 부분 동안 참가자가 깨어 있는 동안 HRV를 10분 동안 평가해야 합니다. 연구 PSG의 적정 부분이 끝나면 참가자가 깨어 있는 동안 HRV를 연속 10분 동안 평가해야 합니다.

등록된 참가자는 설문지를 작성하여 수면의 질(FOSQ), Epworth 졸음 척도(ESS), 마스크의 편안함과 치료 만족도에 대한 VAS(시각 아날로그 척도), PVT(Psychomotor Vigilance Task), 사용 측정에 대한 태도를 평가합니다. 및 Fatigue Severity Scale(FSS; 측정 설명은 부록 III 참조).

참가자는 적정 후 또는 적정 후 10일(10 +/- 2)일 이내에 각자의 기계를 설정하고 다음 3개월 동안 이러한 장치를 집으로 가져갈 것입니다. 따라서 시험에 총 참여하는 기간은 평균 3-4개월입니다. 모든 양압기에는 순응도를 객관적으로 모니터링하기 위해 프로그래밍된 스마트 카드가 포함됩니다. 표준 CPAP 요법에 무작위 배정된 참가자는 처방된 압력으로 CPAP를 제공하도록 프로그래밍된 스마트 카드를 받게 됩니다. 참가자와 설문지 및 정신 운동 경계 작업을 관리하는 수면 건강 직원 모두 스마트 카드가 제공하도록 프로그래밍된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 새로운 요법에 무작위 배정된 참가자는 Bi-Flex®와 함께 BiPAP® Auto를 제공하도록 프로그래밍된 스마트 카드를 받게 됩니다. SmartCard 프로그래밍은 맹검되지 않은 연구 직원이 수행합니다. 새로운 요법의 설정은 다음과 같습니다.

  • 최소 호기 양압(EPAP) = 처방된 CPAP의 경우 4cmH2O ≤ 10cmH2O(처방된 CPAP > 10cmH2O의 경우 6cmH2O 사용)
  • 최대 흡기 양압(IPAP) = 25cm H2O
  • 최소 압력 지원(PS) = 2cm H2O(조정 불가)
  • MaxPS = 8cm H2O
  • 3의 Bi-Flex 설정

프로그래밍된 요법을 제공하기 위해 스마트 카드를 장치에 삽입합니다. 참가자와 CPAP 치료사 모두 SmartCard가 제공하도록 프로그래밍된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 집에서 요법을 사용하는 데 필요한 다른 물품도 참가자에게 제공됩니다(예: 마스크, 튜브, 가습기 등).

CPAP 치료사는 또한 집에서 장치를 사용하는 데 필요한 교육을 제공하고 참가자가 집에서 장치를 사용하는 데 어려움이 있는 경우 전화 번호를 제공합니다.

치료 순응도를 최적화하기 위한 표준화된 상담

CPAP 치료 순응을 최적화하기 위한 상담은 다음으로 구성됩니다.

  1. 임상의는 CPAP 치료에 대한 불만 사항에 대해 논의하여 치료에 대한 순응도 저하의 잠재적 원인을 식별합니다. 순응도를 최적화하기 위한 표준화된 상담에는 환자 불만 및 우려 사항을 해결하기 위한 다음과 같은 조치가 포함됩니다.

    상호 작용

    • 현재 마스크가 제대로 적용되고 헤드기어가 제대로 조정되었는지 확인합니다.
    • 마스크와 헤드기어 조정 및 마스크 크기 조정을 확인하여 지속적인 마스크 누출 또는 마스크 불편함, 피부 외상 또는 피부 자극을 먼저 해결합니다. 맞춤 또는 조정 개입으로 문제를 해결할 수 없는 경우 대체 마스크를 사용할 수 있습니다.
    • 입에서 새는 것이 주요 관심사이고 비강 마스크를 사용하는 경우 비강/구강 마스크를 고려하거나 비강 마스크 사용과 함께 턱끈을 제공합니다.

    치료 부작용

    • 모든 환자는 초기에 가온 가습 기능이 있는 CPAP 장치에 배치됩니다. 구강 인두 건조, 코 건조, 코 막힘 또는 비염이 계속되면 가습이 증가합니다. 필요한 경우 식염수 비강 스프레이, 스테로이드 또는 충혈 제거제를 처방할 수 있습니다.
    • CPAP 사용 시 호흡곤란 또는 밀실공포증은 필요에 따라 상담을 통해 해결됩니다.
    • 참고: 접착력을 향상시키기 위해 규정된 압력을 줄이는 것은 현재 고려되지 않습니다.
  2. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 그 위험에 대한 표준화된 설명은 참여자와 미국 수면 의학 아카데미 졸음 운전 팩트 시트(부록 III 참조)와 함께 검토됩니다.
  3. OSA를 치료하기 위한 양압 요법의 이점에 관한 증거의 표준화된 설명은 참가자와 함께 검토됩니다.

참가자는 잠자는 동안 가능한 한 많이 장치를 사용하고 매일 밤 잠을 잘 수 있는 적절한 기회를 허용하도록 지시받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
        • Clayton Sleep Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

아래의 포함/제외 기준을 충족하고 연락을 받았을 때 프로토콜에 참여할 의향이 있는 참가자는 연구에 등록됩니다. 참가자는 아래의 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

포함 기준:

  1. 21-75세
  2. 기준선 호흡 장애 지수(RDI) ≥ 15 이벤트/시간의 수면을 가진 OSA의 새로운 진단은 전체 밤 또는 분할 밤 PSG에 의해 결정됩니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  4. 학습 절차를 따를 수 있음
  5. 최소 3시간의 PAP 적정 시도(아래에 정의됨)가 있는 최적이 아닌 PSG 적정: 의사가 적정 실패로 간주함

최적이 아닌 PSG 적정: 다음 중 하나 이상:

  1. 적정 기간 동안 수면 효율이 낮음(수면 효율 ≤ 70%)(참가자는 표준 실험실 CPAP 프로토콜에 따라 수면제를 복용할 수 있음) 또는;
  2. 연구의 적정 부분 동안 시간당 20 이상의 EEG(비주기적 사지 운동(PLM) 관련)에 대한 3초의 알파 주파수에 기초한 빈번한 각성 또는;
  3. 참가자의 요청으로 인해 중단된 CPAP 적정(불내성으로 인해) 또는
  4. 치료적 CPAP 요법에도 불구하고 검토하는 의사의 판단에 따라 지속되는 수면 장애로, CPAP 준수 가능성이 낮음을 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 지난 30일 이내에 또 다른 중재 연구에 참여
  2. 울혈성 심부전, 신경근 질환, 신부전 등과 같은 통제되지 않는 주요 내과적 또는 정신과적 상태
  3. 이전 CPAP 또는 Bi-Level PAP 사용(지난 2년 이내)
  4. 만성 호흡 부전 또는 부전, 중등도 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(FEV1 < 60%), 또는 깨어 있는 동안 동맥 이산화탄소 수치가 상승하는 것으로 알려진 상태
  5. 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술
  6. 치료되지 않고 진단 가능한 비 OSA 관련 수면 장애(예: 하지불안증후군, 불면증 등)
  7. 주기적 사지 운동 각성 지수 10 이상.
  8. 양압 요법(예: 실험실에서 사용하던 것과 다른 마스크)
  9. 얼굴 통증, 피부 자극 또는 외상 또는 과도한 공기 누출을 초래하는 인터페이스(마스크)의 크기 조정 또는 조정이 어려운 것과 같이 의학적으로 복잡하거나 금기인 PAP 요법
  10. 교대 근무자 또는 시차로 인한 피로를 경험하는 사람들
  11. 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 병력
  12. 복합 수면 무호흡증의 진단(전형적인 폐쇄성 또는 혼합형 수면 무호흡증으로 보이지만 CPAP에서 중단성 중추성 무호흡증 및 주기적인 호흡을 나타냄) 11, 12 또는 진단 PSG 동안 지속성 중추성 무호흡증을 진단합니다.
  13. 주의력결핍 과잉행동장애의 진단
  14. 만성 수면제 사용(3개월 이하 야간 사용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자동 바이레벨 그룹
자동 바이레벨; 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 실험적 치료로 사용되는 압력 굴곡 기능이 있는 자동 적정 이중 수준 기도 양압 장치
장치: 자동 바이레벨
Flex를 사용한 자동 이중 수준 기도 양압
활성 비교기: 양압기 그룹
양압기; 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 비교 치료로 사용되는 지속적인 양압
장치: 양압기
지속적인 양압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 야간 사용으로 측정한 CPAP 그룹과 비교한 Auto Bilevel 그룹의 그룹 순응도.
기간: 90일
AutoBiLevel 그룹과 CPAP 그룹 간의 순응도는 연구 기간 동안 1박당 평균 사용을 측정하여 비교했습니다.
90일
CPAP 그룹과 비교한 Auto Bilevel 그룹의 그룹 준수 비율
기간: 90일
AutoBiLevel 그룹과 CPAP 그룹 간에 치료 기간 동안 순응 사용자의 비율을 측정하여 그룹 순응도 비율을 비교했습니다. 4시간 이상 준수하는 환자는 "순응"으로 분류되고 4시간 미만인 환자는 "비순응"으로 분류됩니다. 순응하는 환자의 %는 치료에 대한 누적 시간을 각 피험자에 대한 조사의 총 일수로 나눈 값을 사용하여 계산됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도
기간: 기준선, 30일 및 90일에 평가됨
Epworth 졸음 척도는 주간 졸음의 일반적인 수준을 측정하는 8개 항목 설문지입니다. 참가자들은 다양한 일상적인 주간 상황에서 졸거나 잠들 가능성이 얼마나 되는지 질문했습니다. 설문 조사는 0에서 3까지의 척도로 질문에 답합니다. 0은 기회가 없고 3은 졸릴 가능성이 높습니다. 가장 낮은 점수는 0점이고 가장 높은 점수는 24점입니다.
기준선, 30일 및 90일에 평가됨
피로 심각도 척도
기간: 기준선, 30일 및 90일에 평가됨
피로 심각도 척도는 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 9항목 척도입니다. 참가자는 1-7의 척도(1은 매우 동의하지 않음, 7은 매우 동의함)로 질문에 답합니다. 점수 범위는 9-63입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
기준선, 30일 및 90일에 평가됨
수면의 질의 기능적 결과
기간: 기준선, 30일 및 90일에 평가됨
수면의 질의 기능적 결과는 피로가 일상 활동에 미치는 영향과 관련된 30개의 질문으로 구성되어 있으며, 이 도구는 과도한 졸음 장애와 관련하여 응답자의 삶의 질을 평가하도록 설계되었습니다. 일상 생활의 다섯 가지 영역인 활동 수준, 경계, 친밀감 및 성적 관계, 생산성 및 사회적 결과를 조사합니다. 참가자들은 0-4의 척도로 대답합니다: 0 -나는 다른 이유로 이 활동을 하지 않습니다,1-예, 극단적, 2-예, 보통, 3-예, 약간, 4-아니요. 점수 범위는 0-120이며, 점수가 낮을수록 참가자는 더 피곤하거나 졸립니다.
기준선, 30일 및 90일에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Respironics

협력자

Mayo Clinic
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eric Powell, Ph.D., Philips Respironics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABF-2007-MCT-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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