Aderenza bilivello automatica a seguito di uno scarso incontro iniziale con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (BiPAPRescue)

Screening iniziale

È preferibile che i partecipanti vengano reclutati la mattina dopo la loro titolazione CPAP clinica fallita in laboratorio. I partecipanti possono essere arruolati entro novanta giorni dopo questo fallimento se le circostanze precludono l'approccio e il consenso la mattina dopo il fallimento della titolazione. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'Actiwatch per circa sette giorni prima del polisonnogramma di titolazione clinica (PSG; e di nuovo per sette giorni prima della visita finale). Actiwatch viene indossato al polso del partecipante per valutare la continuità del sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di premere il "pulsante Marker" sull'Actiwatch quando vanno a letto ogni notte per avere un contrassegno documentato quando il dispositivo viene scaricato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare il diario del sonno (fornito dalla clinica del sonno) durante i sette giorni (14 giorni in totale; 7 all'inizio dello studio e 7 giorni prima della visita di 90 giorni) in cui utilizzano l'Actiwatch.

Randomizzazione/Terapia avviata (Visita n. 1)

I partecipanti saranno randomizzati e programmati per una BiPAP® Auto con titolazione Bi-Flex® o una notte di titolazione CPAP in laboratorio. Le linee guida generali per la titolazione della terapia sono documentate nell'Appendice I e II (vedere Appendici I e II alla fine del documento). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata sia nella parte diagnostica che nella parte di titolazione del PSG di ricerca. Durante la parte diagnostica del PSG di ricerca, l'HRV deve essere valutato per dieci minuti mentre il partecipante è sveglio. Alla fine della porzione di titolazione del PSG di ricerca, l'HRV deve essere valutato per dieci minuti consecutivi mentre il partecipante è sveglio.

I partecipanti iscritti completeranno quindi un questionario per valutare i risultati funzionali della qualità del sonno (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Visual Analog Scale (VAS) per il comfort della maschera e la soddisfazione con la terapia, il compito di vigilanza psicomotoria (PVT), l'atteggiamento verso la misurazione dell'uso e Fatigue Severity Scale (FSS; vedere l'Appendice III per la descrizione delle misurazioni).

I partecipanti verranno installati con le rispettive macchine dopo la titolazione o entro dieci giorni (10 +/- 2) giorni dalla titolazione e porteranno questi dispositivi a casa per i prossimi tre mesi. Pertanto, la partecipazione totale alla sperimentazione sarà in media di 3-4 mesi. Tutte le macchine per la pressione positiva delle vie aeree includeranno una SmartCard programmata per monitorare oggettivamente la compliance. I partecipanti randomizzati alla terapia CPAP standard riceveranno una SmartCard programmata per fornire CPAP alla pressione prescritta. Sia il partecipante che il personale della salute del sonno che somministra i questionari e il compito di vigilanza psicomotoria, saranno ciechi rispetto alla terapia che la SmartCard è programmata per fornire. I partecipanti randomizzati a una nuova terapia riceveranno una SmartCard programmata per fornire BiPAP® Auto con Bi-Flex®. La programmazione della SmartCard sarà effettuata da un membro del personale dello studio non cieco. Le impostazioni per la nuova terapia saranno:

• Pressione minima espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) = 4 cmH2O per CPAP prescritta ≤ 10 cmH2O (utilizzare 6 cmH2O per CPAP prescritta > 10 cmH2O)
• Pressione massima inspiratoria positiva delle vie aeree (IPAP) = 25 cm H2O
• Pressione minima di supporto (PS) = 2 cm H2O (non regolabile)
• Max PS = 8 cm H2O
• Impostazione Bi-Flex di 3

La SmartCard viene inserita nel dispositivo per erogare la terapia programmata. Sia il partecipante che il terapista CPAP saranno all'oscuro della terapia che la SmartCard è programmata per fornire. Al partecipante verranno fornite anche le altre forniture necessarie per utilizzare la terapia a casa (ad es. maschera, tubo, umidificatore, ecc.).

Il terapista CPAP fornirà anche la formazione necessaria per utilizzare il dispositivo a casa e fornirà un numero da chiamare nel caso in cui il partecipante incontri difficoltà nell'utilizzo del dispositivo a casa.

Consulenza standardizzata per ottimizzare l'aderenza alla terapia

La consulenza per ottimizzare l'aderenza alla terapia CPAP consisterà in:

1. Il medico discuterà i reclami relativi alla terapia CPAP per identificare potenziali contributori alla scarsa aderenza alla terapia. La consulenza standardizzata per ottimizzare l'adesione include le seguenti misure per affrontare i reclami e le preoccupazioni dei pazienti:

   Interfaccia

   • Assicurarsi che la maschera corrente sia applicata correttamente e che il copricapo sia regolato correttamente.
   • Perdite persistenti della maschera o disagio della maschera, trauma cutaneo o irritazione cutanea verranno affrontati prima verificando la regolazione della maschera e del copricapo e il dimensionamento della maschera. È possibile utilizzare una maschera alternativa se i problemi non possono essere risolti mediante interventi di adattamento o regolazione.
   • Se le perdite dalla bocca sono la preoccupazione principale e viene utilizzata una maschera nasale, verrà presa in considerazione una maschera nasale/orale o verrà offerto un sottogola in combinazione con l'uso della maschera nasale.

   Effetti collaterali della terapia

   • Tutti i pazienti saranno stati inizialmente posizionati su un dispositivo CPAP con umidificazione riscaldata. In caso di continua secchezza orofaringea, secchezza nasale, congestione nasale o rinite, l'umidificazione sarà aumentata. Se necessario, possono essere prescritti spray nasali salini, steroidi o decongestionanti.
   • La dispnea su CPAP o la claustrofobia saranno affrontate con la consulenza, se necessario.
   • Nota: la riduzione della pressione prescritta per migliorare l'aderenza non sarà presa in considerazione in questo momento.
2. Una descrizione standardizzata dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e dei suoi rischi sarà esaminata con il partecipante, così come la scheda informativa dell'American Academy of Sleep Medicine Drowsy Driving (vedi Appendice III).
3. Una descrizione standardizzata delle prove riguardanti i benefici della terapia a pressione positiva per il trattamento dell'OSA sarà rivista con il partecipante.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo il più possibile mentre dormono e di assicurarsi anche di consentire un'adeguata opportunità di dormire ogni notte.