初次遇到持续气道正压通气 (CPAP) 后自动双水平依从性 (BiPAPRescue)

初步筛选

最好在实验室临床 CPAP 滴定失败后的第二天早上招募参与者。 如果情况不允许在滴定失败后的第二天早上接近并同意，则参与者可以在此失败后的九十天内注册。 参与者将被要求在临床滴定多导睡眠图之前佩戴 Actiwatch 大约 7 天（PSG；并在他们最后一次就诊之前再次佩戴 7 天。） Actiwatch 戴在参与者的手腕上以评估睡眠连续性。 参与者将被要求在每晚上床睡觉时按下 Actiwatch 上的“标记按钮”，以便在下载设备时记录时间标记。 还将要求参与者在他们使用 Actiwatch 的 7 天（总共 14 天；研究开始时 7 天和 90 天访问前 7 天）期间填写睡眠日记（由睡眠诊所提供）。

启动随机化/治疗（访视#1）

参与者将被随机分配并安排在实验室进行带有 Bi-Flex® 滴定的 BiPAP® Auto 或 CPAP 滴定之夜。 一般治疗滴定指南记录在附录 I 和 II 中（见文件末尾的附录 I 和 II）。 心率变异性 (HRV) 将在研究 PSG 的诊断部分和滴定部分进行评估。 在研究 PSG 的诊断部分，需要在参与者清醒时评估 HRV 十分钟。 在研究 PSG 的滴定部分结束时，需要在参与者清醒时连续评估 HRV 十分钟。

然后，登记的参与者将完成一份问卷，以评估睡眠质量 (FOSQ)、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、面罩舒适度和治疗满意度视觉模拟量表 (VAS)、心理运动警戒任务 (PVT)、使用测量态度的功能结果和疲劳严重程度量表（FSS；测量说明见附录 III）。

参与者将在滴定后或滴定后十天 (10 +/- 2) 内使用各自的机器进行设置，并在接下来的三个月内将这些设备带回家。 因此，参与试验的总时间平均为 3-4 个月。 所有气道正压通气机都将包括一个已编程的智能卡，以客观地监测依从性。 随机接受标准 CPAP 治疗的参与者将收到一个智能卡，该智能卡经过编程可以在规定的压力下提供 CPAP。 参与者和管理问卷和心理运动警惕性任务的睡眠健康人员都将不知道智能卡被编程提供的治疗。 随机接受新疗法的参与者将收到一张智能卡，该智能卡经过编程可为 BiPAP® Auto 提供 Bi-Flex®。 智能卡编程将由未设盲的研究人员完成。 新疗法的设置将是：

• 对于规定的 CPAP ≤ 10 cmH2O，最小呼气气道正压 (EPAP) = 4 cmH2O（对于规定的 CPAP > 10 cmH2O，使用 6 cmH2O）
• 最大吸气气道正压 (IPAP) = 25 cm H2O
• 最小压力支持 (PS) = 2 cm H2O（无法调整）
• 最大压力 = 8 厘米水柱
• Bi-Flex 设置为 3

将智能卡插入设备以提供编程治疗。 参与者和 CPAP 治疗师都将不知道智能卡编程提供的治疗。 在家中使用治疗所需的其他用品也将提供给参与者（即 面罩、导管、加湿器等）。

CPAP 治疗师还将提供在家中使用该设备所需的培训，并提供一个电话号码，以防参与者在家中使用该设备时遇到任何困难。

标准化咨询以优化治疗依从性

优化 CPAP 治疗依从性的咨询将包括：

1. 临床医生将讨论有关 CPAP 治疗的投诉，以确定导致治疗依从性差的潜在因素。 优化依从性的标准化咨询包括以下解决患者投诉和疑虑的措施：

   界面

   • 确保正确佩戴当前面罩并正确调整头带。
   • 持续的面罩泄漏或面罩不适、皮肤创伤或皮肤刺激将首先通过验证面罩和头带调整以及面罩尺寸来解决。 如果无法通过适配或调整干预措施解决问题，则可以使用替代面罩。
   • 如果口腔泄漏是主要问题并且正在使用鼻罩，则将考虑使用鼻罩/口腔罩，或者在使用鼻罩的同时提供下巴带。

   治疗副作用

   • 所有患者最初都将被放置在具有加热加湿功能的 CPAP 设备上。 对于持续的口咽干燥、鼻腔干燥、鼻塞或鼻炎，会增加湿化。 如果需要，可以开具盐水喷鼻剂、类固醇或减充血剂。
   • CPAP 呼吸困难或幽闭恐惧症将根据需要通过咨询来解决。
   • 注意：此时不考虑降低规定压力以提高依从性。
2. 将与参与者一起审查阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 及其风险的标准化描述，以及美国睡眠医学学会情况说明书疲劳驾驶（参见附录 III）。
3. 将与参与者一起审查关于正压疗法治疗 OSA 的益处的证据的标准化描述。

将指示参与者在睡觉时尽可能多地使用该设备，并确保他们每晚都有足够的睡眠机会。