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Automatische Bilevel-Adhärenz nach einer schlechten anfänglichen Begegnung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) (BiPAPRescue)

25. April 2019 aktualisiert von: Philips Respironics

Phase-IV-Studie zu Bi-Level Positive Positive Airway Pressure (BiPAP) im Vergleich zu Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Therapie

Das primäre objektive Ergebnis ist der Anteil der konformen Teilnehmer (mindestens vier Stunden Nutzung pro Nacht für alle Nächte) in der Auto-Bilevel-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) nach 90 Behandlungstagen während der Untersuchung. Der Anteil wird anhand der kumulativen Anzahl der Therapiestunden dividiert durch die Gesamtzahl der Untersuchungstage für jeden Teilnehmer berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung dieser mittleren Therapiestunden werden dann für jeden Untersuchungsarm berechnet. Teilnehmer mit einer Einhaltung von mindestens vier Stunden werden als "konform" und Teilnehmer mit weniger als vier Stunden als "nicht konform" eingestuft. Die Nullhypothese wird verworfen, wenn der Mittelwert des primären objektiven Ergebnisses für alle Teilnehmer des Arms mit BiPAP® Auto mit Bi-Flex®-Therapie (Auto Bilevel) signifikant größer ist als der Mittelwert für alle Teilnehmer des CPAP-Therapiearms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstscreening

Es wird bevorzugt, dass die Teilnehmer am Morgen nach ihrer fehlgeschlagenen klinischen CPAP-Titration im Labor rekrutiert werden. Die Teilnehmer können innerhalb von neunzig Tagen nach diesem Scheitern eingeschrieben werden, wenn die Umstände eine Annäherung ausschließen und am Morgen nach dem Scheitern der Titration zustimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Actiwatch etwa sieben Tage vor dem klinischen Titrations-Polysomnogramm (PSG) und erneut sieben Tage vor ihrem letzten Besuch zu tragen. Actiwatch wird am Handgelenk des Teilnehmers getragen, um die Schlafkontinuität zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, die „Markierungstaste“ auf der Actiwatch zu drücken, wenn sie jede Nacht ins Bett gehen, um eine dokumentierte Zeitmarkierung zu haben, wenn das Gerät heruntergeladen wird. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, das Schlaftagebuch (von der Schlafklinik bereitgestellt) während der sieben Tage (insgesamt 14 Tage; 7 zu Beginn der Studie und 7 Tage vor dem 90-tägigen Besuch) auszufüllen, an denen sie die Actiwatch verwenden.

Randomisierung/Therapie eingeleitet (Besuch Nr. 1)

Die Teilnehmer werden randomisiert und für eine Nacht mit BiPAP® Auto mit Bi-Flex®-Titration oder CPAP-Titration im Labor eingeplant. Allgemeine Therapietitrationsrichtlinien sind in Anhang I und II dokumentiert (siehe Anhang I und II am Ende des Dokuments). Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird sowohl im diagnostischen Teil als auch im Titrationsteil des Forschungs-PSG bewertet. Während des diagnostischen Teils des Forschungs-PSG muss die HRV zehn Minuten lang bewertet werden, während der Teilnehmer wach ist. Am Ende des Titrationsteils des Forschungs-PSG muss die HRV für zehn aufeinanderfolgende Minuten bewertet werden, während der Teilnehmer wach ist.

Die eingeschriebenen Teilnehmer füllen dann einen Fragebogen aus, um die funktionellen Ergebnisse der Schlafqualität (FOSQ), der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), der visuellen Analogskala (VAS) für Maskenkomfort und Zufriedenheit mit der Therapie, der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT) und der Einstellung zur Nutzungsmessung zu bewerten und Fatigue Severity Scale (FSS; siehe Anhang III für eine Beschreibung der Messungen).

Die Teilnehmer werden nach der Titration oder innerhalb von zehn Tagen (10 +/- 2) Tagen nach der Titration mit ihren jeweiligen Maschinen ausgestattet und nehmen diese Geräte für die nächsten drei Monate mit nach Hause. Somit beträgt die Gesamtteilnahme an der Studie im Durchschnitt 3-4 Monate. Alle positiven Atemwegsdruckgeräte enthalten eine programmierte SmartCard zur objektiven Überwachung der Compliance. Teilnehmer, die für die Standard-CPAP-Therapie randomisiert wurden, erhalten eine SmartCard, die so programmiert ist, dass sie CPAP mit ihrem verschriebenen Druck bereitstellt. Sowohl der Teilnehmer als auch das Schlafgesundheitspersonal, das die Fragebögen und die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe ausführt, sind gegenüber der Therapie, für die die SmartCard programmiert ist, blind. Teilnehmer, die für die neuartige Therapie randomisiert wurden, erhalten eine SmartCard, die darauf programmiert ist, BiPAP® Auto mit Bi-Flex® bereitzustellen. Die SmartCard-Programmierung erfolgt durch einen unverblindeten Studienmitarbeiter. Die Einstellungen für die neuartige Therapie werden sein:

  • Min. exspiratorischer positiver Atemwegsdruck (EPAP) = 4 cmH2O für vorgeschriebenes CPAP ≤ 10 cmH2O (verwenden Sie 6 cmH2O für vorgeschriebenes CPAP > 10 cmH2O)
  • Max. inspiratorischer positiver Atemwegsdruck (IPAP) = 25 cm H2O
  • Min. Druckunterstützung (PS) = 2 cm H2O (nicht einstellbar)
  • MaxPS = 8 cm H2O
  • Bi-Flex-Einstellung von 3

Die SmartCard wird in das Gerät eingeführt, um die programmierte Therapie bereitzustellen. Sowohl der Teilnehmer als auch der CPAP-Therapeut sind gegenüber der Therapie, für die die SmartCard programmiert ist, blind. Die anderen für die Anwendung der Therapie zu Hause erforderlichen Materialien werden dem Teilnehmer ebenfalls zur Verfügung gestellt (d. h. Maske, Schlauch, Befeuchter usw.).

Der CPAP-Therapeut wird auch die für die Verwendung des Geräts zu Hause erforderliche Schulung durchführen und eine Nummer angeben, die der Teilnehmer anrufen kann, falls der Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts zu Hause auf Schwierigkeiten stößt.

Standardisierte Beratung zur Optimierung der Therapietreue

Die Beratung zur Optimierung der Einhaltung der CPAP-Therapie besteht aus:

  1. Der Kliniker wird Beschwerden über die CPAP-Therapie besprechen, um potenzielle Ursachen für eine schlechte Therapietreue zu identifizieren. Die standardisierte Beratung zur Optimierung der Adhärenz umfasst folgende Maßnahmen, um auf Beschwerden und Bedenken der Patienten einzugehen:

    Schnittstelle

    • Stellen Sie sicher, dass die aktuelle Maske richtig angelegt und das Kopfband richtig angepasst ist.
    • Anhaltende Undichtigkeiten der Maske oder Unbehagen der Maske, Hautverletzungen oder Hautirritationen werden zuerst behoben, indem die Anpassung der Maske und des Kopfbandes sowie die Maskengröße überprüft werden. Eine alternative Maske kann verwendet werden, wenn die Probleme nicht durch Anpassungs- oder Anpassungsmaßnahmen behoben werden können.
    • Wenn Mundleckagen das Hauptanliegen sind und eine Nasenmaske verwendet wird, wird eine Nasen-/Mundmaske in Betracht gezogen oder ein Kinnriemen in Kombination mit der Verwendung einer Nasenmaske angeboten.

    Nebenwirkungen der Therapie

    • Alle Patienten werden zunächst auf ein CPAP-Gerät mit beheizter Befeuchtung gelegt. Bei anhaltender oropharyngealer Trockenheit, trockener Nase, verstopfter Nase oder Rhinitis wird die Befeuchtung erhöht. Bei Bedarf können salzhaltige Nasensprays, Steroide oder abschwellende Mittel verschrieben werden.
    • Dyspnoe bei CPAP oder Klaustrophobie werden bei Bedarf mit Beratung behandelt.
    • Hinweis: Eine Reduzierung des vorgeschriebenen Drucks zur Verbesserung der Haftung wird zu diesem Zeitpunkt nicht in Erwägung gezogen.
  2. Eine standardisierte Beschreibung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und ihrer Risiken wird mit dem Teilnehmer besprochen, ebenso wie das Fact Sheet der American Academy of Sleep Medicine, Drowsy Driving (siehe Anhang III).
  3. Eine standardisierte Beschreibung der Evidenz zum Nutzen der Überdrucktherapie zur Behandlung von OSA wird mit dem Teilnehmer besprochen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät so oft wie möglich während des Schlafens zu verwenden und sicherzustellen, dass sie jede Nacht ausreichend Gelegenheit zum Schlafen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnehmer, die das unten stehende Einschluss-/Ausschlusskriterium erfüllen und bei Kontaktaufnahme bereit sind, am Protokoll teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterium:

  1. Alter 21-75
  2. Neue OSA-Diagnose mit einem Atemstörungsindex (RDI) zu Studienbeginn von ≥ 15 Ereignissen/h Schlaf, bestimmt entweder durch Ganznacht- oder Split-Night-PSG
  3. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Kann Studienabläufen folgen
  5. Suboptimale PSG-Titration mit mindestens 3 Stunden versuchter PAP-Titration (unten definiert): und vom Arzt als Titrationsfehler gewertet

Suboptimale PSG-Titration: mindestens einer der folgenden Punkte:

  1. Schlechte Schlafeffizienz während der Titrationsphase (Schlafeffizienz ≤ 70 %) (Teilnehmer können Schlafmittel gemäß dem Standard-Labor-CPAP-Protokoll einnehmen) oder;
  2. Häufiges Erwachen basierend auf drei Sekunden Alpha-Frequenz im EEG (nicht periodische Gliedmaßenbewegung (PLM)-bezogen) von 20 oder mehr pro Stunde während des Titrationsteils der Studie oder;
  3. Abbruch der CPAP-Titration auf Wunsch des Teilnehmers (wegen Unverträglichkeit) oder
  4. Anhaltende Schlafstörungen trotz therapeutischer CPAP-Therapie und nach Einschätzung des überprüfenden Arztes, was auf eine geringe Wahrscheinlichkeit für eine CPAP-Einhaltung hindeutet

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  2. Schwerwiegender unkontrollierter medizinischer oder psychiatrischer Zustand wie kongestive Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung, Nierenversagen usw.
  3. Vorherige CPAP- oder Bi-Level-PAP-Nutzung (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  4. Chronische Ateminsuffizienz oder -insuffizienz, mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 < 60 %) oder jeder bekannte Zustand einer Erhöhung des arteriellen Kohlendioxidspiegels im Wachzustand
  5. Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb der letzten 90 Tage
  6. Vorliegen einer unbehandelten, diagnostizierbaren, nicht OSA-bedingten Schlafstörung (z. Restless-Legs-Syndrom, Schlaflosigkeit usw.)
  7. Periodischer Erregungsindex der Extremitätenbewegung von 10 oder höher.
  8. Weigerung, weitere Interventionen zum Standard-CPAP in Betracht zu ziehen, um die Überdrucktherapie zu optimieren (z. andere Maske als im Labor verwendet)
  9. Die PAP-Therapie ist anderweitig medizinisch kompliziert oder kontraindiziert, z. B. bei Patienten mit einer schwierig zu dimensionierenden oder anzupassenden Schnittstelle (Maske), die zu Gesichtsschmerzen, Hautirritationen oder Traumata oder übermäßigen Luftlecks führt
  10. Schichtarbeiter oder Menschen mit Jetlag
  11. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  12. Diagnose einer komplexen Schlafapnoe (scheint eine klassische obstruktive oder gemischte Schlafapnoe zu sein, zeigt aber störende zentrale Apnoen und periodische Atmung bei CPAP) 11, 12 oder anhaltende zentrale Apnoe während der diagnostischen PSG.
  13. Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  14. Chronischer hypnotischer Gebrauch (nächtlicher Gebrauch für drei Monate oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auto-BiLevel-Gruppe
Auto Bilevel; automatisch titrierendes bilevel positives Atemwegsdruckgerät mit Druckflexion, das als experimentelle Behandlung für obstruktive Schlafapnoe verwendet wird
Gerät: Auto-BiLevel
Auto Bilevel positiver Atemwegsdruck mit Flex
Aktiver Komparator: CPAP-Gruppe
CPAP; kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck als Vergleichsbehandlung für obstruktive Schlafapnoe
Gerät: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppen-Compliance der Auto Bilevel-Gruppe im Vergleich zur CPAP-Gruppe, gemessen an der durchschnittlichen nächtlichen Nutzung.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Compliance wurde zwischen der AutoBiLevel-Gruppe und der CPAP-Gruppe verglichen, indem die durchschnittliche Verwendung pro Nacht während des Studienzeitraums gemessen wurde.
90 Tage
Prozentsatz der Gruppenkonformität der Auto Bilevel-Gruppe im Vergleich zur CPAP-Gruppe
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Gruppen-Compliance wurde zwischen der AutoBiLevel-Gruppe und der CPAP-Gruppe verglichen, indem der Anteil der treuen Benutzer während des Behandlungszeitraums gemessen wurde. Patienten mit einer Compliance von mindestens vier Stunden werden als „compliant“ und solche mit weniger als vier Stunden als „nicht-compliant“ eingestuft. Der Prozentsatz der konformen Patienten wird anhand der kumulativen Anzahl der Therapiestunden geteilt durch die Gesamtzahl der Untersuchungstage für jeden Probanden berechnet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Tag 30 und Tag 90
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der das allgemeine Niveau der Tagesmüdigkeit misst. Die Teilnehmer wurden gefragt, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass sie in verschiedenen alltäglichen Situationen eindösen oder einschlafen. Die Umfrage beantwortet Fragen auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 keine Chance und 3 eine hohe Wahrscheinlichkeit des Einschlafens bedeutet. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchste mögliche Punktzahl ist 24.
Bewertet zu Studienbeginn, Tag 30 und Tag 90
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Tag 30 und Tag 90
Die Fatigue Severity Scale ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 1–7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Die Werte können zwischen 9 und 63 liegen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Müdigkeit.
Bewertet zu Studienbeginn, Tag 30 und Tag 90
Funktionelle Ergebnisse der Schlafqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Tag 30 und Tag 90
Die funktionellen Ergebnisse der Schlafqualität bestehen aus 30 Fragen zu den Auswirkungen von Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten. Das Instrument wurde entwickelt, um die Lebensqualität der Befragten in Bezug auf Störungen der übermäßigen Schläfrigkeit zu bewerten. Fünf Bereiche des täglichen Lebens werden untersucht: Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, Intimität und sexuelle Beziehungen, Produktivität und soziale Ergebnisse. Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 0-4: 0 – Ich mache diese Aktivität aus anderen Gründen nicht, 1 – Ja, extrem, 2 – Ja, mäßig, 3 – Ja, ein wenig, 4 – Nein. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 120 liegen, je niedriger die Punktzahl, desto müder oder schläfriger ist der Teilnehmer.
Bewertet zu Studienbeginn, Tag 30 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Powell, Ph.D., Philips Respironics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABF-2007-MCT-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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