Automatická dvouúrovňová adherence po špatném počátečním setkání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) (BiPAPRescue)
Studie fáze IV dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) ve srovnání s terapií kontinuálního nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční screening
Je výhodné, aby účastníci byli přijati ráno po jejich neúspěšné klinické titraci CPAP v laboratoři. Účastníci mohou být zapsáni do devadesáti dnů po tomto selhání, pokud okolnosti vylučují přístup a souhlas ráno po selhání titrace. Účastníci budou požádáni, aby nosili Actiwatch přibližně sedm dní před klinickým titračním polysomnogramem (PSG; a znovu sedm dní před jejich poslední návštěvou). Actiwatch se nosí na zápěstí účastníka k posouzení kontinuity spánku. Účastníci budou požádáni, aby každý večer, když vlezou do postele, stiskli tlačítko „Marker“ na hodinkách Actiwatch, aby měli zdokumentovanou časovou značku při stažení zařízení. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili spánkový deník (poskytnutý spánkovou klinikou) během sedmi dnů (celkem 14 dní; 7 na začátku studie a 7 dní před 90denní návštěvou), kdy používají Actiwatch.
Randomizace/zahájení terapie (návštěva č. 1)
Účastníci budou náhodně vybráni a naplánováni na titraci BiPAP® Auto s Bi-Flex® nebo titraci CPAP v noci v laboratoři. Obecné pokyny pro titraci terapie jsou zdokumentovány v příloze I a II (viz příloha I a II na konci dokumentu). Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena jak v diagnostické části, tak v titrační části výzkumného PSG. Během diagnostické části výzkumného PSG je třeba hodnotit HRV po dobu deseti minut, když je účastník vzhůru. Na konci titrační části výzkumného PSG je třeba hodnotit HRV po dobu deseti po sobě jdoucích minut, když je účastník vzhůru.
Zapsaní účastníci poté vyplní dotazník k posouzení funkčních výsledků kvality spánku (FOSQ), Epworthské škály ospalosti (ESS), vizuální analogové škály (VAS) pro pohodlí masky a spokojenosti s terapií, úkol psychomotorické bdělosti (PVT), postoje k měření užívání a Fatigue Severity Scale (FSS; popis měření viz Příloha III).
Účastníci budou vybaveni příslušnými přístroji po titraci nebo do deseti dnů (10 +/- 2) dnů od titrace a tato zařízení si vezmou domů na další tři měsíce. Celková účast ve studii tak bude v průměru 3–4 měsíce. Všechny přístroje na přetlak v dýchacích cestách budou obsahovat naprogramovanou kartu SmartCard pro objektivní sledování souladu. Účastníci randomizovaní do standardní terapie CPAP obdrží kartu SmartCard naprogramovanou tak, aby poskytovala CPAP při jejich předepsaném tlaku. Účastník i spánkový personál, který spravuje dotazníky a úkol psychomotorické bdělosti, budou zaslepeni vůči terapii, pro kterou je SmartCard naprogramována. Účastníci randomizovaní do nové terapie obdrží kartu SmartCard naprogramovanou tak, aby poskytovala BiPAP® Auto s Bi-Flex®. Programování SmartCard provede nezaslepený studijní pracovník. Nastavení pro novou terapii budou:
- Minimální exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) = 4 cmH2O pro předepsaný CPAP ≤ 10 cmH2O (použijte 6 cmH2O pro předepsaný CPAP > 10 cmH2O)
- Maximální inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP) = 25 cm H2O
- Minimální tlaková podpora (PS) = 2 cm H2O (nelze upravit)
- MaxPS = 8 cm H2O
- Bi-Flex nastavení 3
Karta SmartCard se vloží do zařízení, aby poskytla naprogramovanou terapii. Účastník i terapeut CPAP budou zaslepeni vůči terapii, na kterou je SmartCard naprogramována. Účastníkovi bude poskytnuto i další vybavení nutné k použití terapie doma (tj. maska, hadička, zvlhčovač atd.).
Terapeut CPAP také poskytne školení potřebné k používání zařízení doma a poskytne číslo, na které má zavolat v případě, že by se účastník setkal s nějakými potížemi s používáním zařízení doma.
Standardizované poradenství pro optimalizaci adherence k terapii
Poradenství pro optimalizaci adherence k terapii CPAP se bude skládat z:
Lékař prodiskutuje stížnosti týkající se terapie CPAP, aby identifikoval potenciální přispěvatele ke špatné adherenci k léčbě. Standardizované poradenství pro optimalizaci adherence zahrnuje následující opatření k řešení stížností a obav pacientů:
Rozhraní
- Ujistěte se, že aktuální maska je správně nasazena a pokrývka hlavy je správně nastavena.
- Přetrvávající úniky z masky nebo nepohodlí masky, trauma kůže nebo podráždění kůže budou řešeny nejprve ověřením nastavení masky a pokrývky hlavy a velikosti masky. Alternativní masku lze použít, pokud problémy nelze vyřešit pomocí přizpůsobení nebo úprav.
- Pokud je hlavním problémem únik z úst a používáte nosní masku, bude zvážena nosní/ústní maska nebo bude v kombinaci s používáním nosní masky nabízen podbradní pás.
Vedlejší účinky terapie
- Všichni pacienti budou zpočátku umístěni na zařízení CPAP s vyhřívaným zvlhčováním. Při přetrvávající suchosti orofaryngu, suchosti nosu, ucpaném nosu nebo rýmě se zvlhčení zvýší. V případě potřeby lze předepsat fyziologické nosní spreje, steroidy nebo dekongestanty.
- Dyspnoe na CPAP nebo klaustrofobie budou řešeny poradenstvím podle potřeby.
- Poznámka: Snížení předepsaného tlaku pro zlepšení adherence nebude v tuto chvíli zvažováno.
- S účastníkem bude přezkoumán standardizovaný popis obstrukční spánkové apnoe (OSA) a její rizika, stejně jako přehled o ospalosti Americké akademie spánkové medicíny (viz Příloha III).
- S účastníkem bude přezkoumán standardizovaný popis důkazů týkajících se přínosů terapie pozitivním tlakem k léčbě OSA.
Účastníci budou instruováni, aby zařízení používali co nejvíce, když spí, a také aby se ujistili, že jim každý večer poskytne přiměřenou příležitost ke spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinics
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Do studie budou zařazeni účastníci, kteří splňují níže uvedené kritérium pro zařazení/vyloučení a jsou ochotni se zúčastnit protokolu, když budou kontaktováni. Účastníci musí splnit všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:
Kritérium zařazení:
- Věk 21-75
- Nová diagnóza OSA se základním indexem respiračních poruch (RDI) ≥ 15 příhod/h spánku stanoveným buď plnou noc, nebo rozdělenou nocí PSG
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umět dodržovat studijní postupy
- Suboptimální titrace PSG s alespoň 3 hodinami pokusu o titraci PAP (definováno níže): a jejich lékař to považuje za selhání titrace
Suboptimální titrace PSG: alespoň jedna z následujících:
- Špatná účinnost spánku během období titrace (účinnost spánku ≤ 70 %) (účastníci mohou užívat léky na spaní podle standardního laboratorního protokolu CPAP) nebo;
- Časté vzrušení založené na třísekundové alfa frekvenci na EEG (související s neperiodickým pohybem končetiny (PLM)) 20 nebo více za hodinu během titrační části studie nebo;
- Titrace CPAP přerušena na žádost účastníka (z důvodu intolerance), popř
- Přetrvávající narušení spánku navzdory terapeutické terapii CPAP a podle úsudku revizního lékaře, což naznačuje nízkou pravděpodobnost adherence k CPAP
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné intervenční výzkumné studii během posledních 30 dnů
- Závažný nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, jako je městnavé srdeční selhání, neuromuskulární onemocnění, selhání ledvin atd.
- Předchozí použití CPAP nebo Bi-Level PAP (během posledních 2 let)
- Chronické respirační selhání nebo insuficience, středně závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (FEV1 < 60 %) nebo jakýkoli známý stav zvýšení arteriálních hladin oxidu uhličitého během bdění
- Operace horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů
- Přítomnost neléčené, diagnostikovatelné poruchy spánku nesouvisející s OSA (např. syndrom neklidných nohou, nespavost atd.)
- Periodický index vzrušení pohybu končetiny 10 nebo vyšší.
- Odmítnutí zvážit další intervence oproti standardnímu CPAP pro optimalizaci terapie pozitivním tlakem (např. jiná maska, než která byla použita v laboratoři)
- Terapie PAP jinak lékařsky komplikovaná nebo kontraindikovaná, například u pacientů s obtížně nastavitelnou velikostí nebo úpravou rozhraní (masky), což má za následek bolest obličeje, podráždění kůže nebo trauma nebo nadměrné úniky vzduchu
- Pracovníci na směny nebo lidé zažívající pásmovou nemoc
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Diagnóza komplexní spánkové apnoe (vypadá jako klasická obstrukční nebo smíšená spánková apnoe, ale vykazuje rušivé centrální apnoe a periodické dýchání na CPAP) 11, 12 nebo přetrvávající centrální apnoe během diagnostického PSG.
- Diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou
- Chronické užívání hypnotik (noční užívání po dobu tří měsíců nebo méně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Auto BiLevel Group
Auto Bilevel; autotitrační dvouúrovňový přetlakový přístroj s tlakovým ohýbáním používaný jako experimentální léčba obstrukční spánkové apnoe
|
Auto Bilevel pozitivní tlak v dýchacích cestách s Flex
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CPAP
CPAP; kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách používaný jako srovnávací léčba obstrukční spánkové apnoe
|
Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinová shoda skupiny Auto Bilevel ve srovnání se skupinou CPAP měřeno podle průměrného nočního použití.
Časové okno: 90 dní
|
Compliance byla srovnávána mezi AutoBiLevel Group a CPAP skupinou měřením průměrného užívání za noc během studijního období.
|
90 dní
|
|
Procento skupinové shody skupiny Auto Bilevel ve srovnání se skupinou CPAP
Časové okno: 90 dní
|
Procento Group Compliance bylo porovnáno mezi AutoBiLevel Group a CPAP skupinou měřením podílu adherentních uživatelů během léčebného období.
Pacienti s kompliancí alespoň čtyři hodiny budou klasifikováni jako „vyhovující“ a pacienti s méně než čtyřmi hodinami budou klasifikováni jako „nevyhovující“.
Procento vyhovujících pacientů se vypočítá pomocí kumulativního počtu hodin na terapii děleného celkovým počtem dnů vyšetřování pro každý subjekt.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Hodnoceno ve výchozím stavu, 30. a 90. den
|
Epworthská škála ospalosti je dotazník o 8 položkách, který měří obecnou úroveň denní ospalosti.
Účastníci byli dotázáni, jaká je pravděpodobnost, že by podřimovali nebo usnuli během různých rutinních denních situací.
Průzkum odpovídá na otázky na škále 0 až 3 – 0 je bez šance a 3 je vysoká pravděpodobnost, že si zdřímnu.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 24.
|
Hodnoceno ve výchozím stavu, 30. a 90. den
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Hodnoceno ve výchozím stavu, 30. a 90. den
|
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
Účastníci odpovídají na otázky na stupnici 1–7, 1 znamená rozhodně nesouhlasím a 7 znamená rozhodně souhlasím.
Skóre se může pohybovat od 9 do 63.
Čím vyšší skóre, tím vyšší únava.
|
Hodnoceno ve výchozím stavu, 30. a 90. den
|
|
Funkční výsledky kvality spánku
Časové okno: Hodnoceno ve výchozím stavu, 30. a 90. den
|
Funkční výsledky kvality spánku sestávají z 30 otázek týkajících se vlivu únavy na denní aktivity, nástroj byl navržen tak, aby zhodnotil kvalitu života respondenta ve vztahu k poruchám nadměrné spavosti.
Zkoumá se pět oblastí každodenního života: úroveň aktivity, bdělost, intimita a sexuální vztahy, produktivita a sociální výsledky.
Účastníci odpovídají na stupnici 0-4:0 -Nedělám tuto činnost z jiných důvodů,1-Ano, extrémní, 2-Ano, mírné, 3-Ano, málo, 4-Ne.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 0-120, čím nižší je skóre, tím je účastník unavenější nebo ospalejší.
|
Hodnoceno ve výchozím stavu, 30. a 90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Powell, Ph.D., Philips Respironics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABF-2007-MCT-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .