Auto Bilevel Adherence efter et dårligt indledende møde med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) (BiPAPRescue)

Indledende screening

Det foretrækkes, at deltagerne rekrutteres morgenen efter deres mislykkede kliniske CPAP-titrering i laboratoriet. Deltagerne er i stand til at blive tilmeldt inden for halvfems dage efter denne fiasko, hvis omstændighederne udelukker tilgang og samtykke morgenen efter titreringsfejl. Deltagerne vil blive bedt om at bære Actiwatch i cirka syv dage før det kliniske titreringspolysomnogram (PSG; og igen i syv dage før deres sidste besøg.) Actiwatch bæres på deltagerens håndled for at vurdere søvnkontinuitet. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på "Markør-knappen" på Actiwatch, når de går i seng hver nat for at få et dokumenteret tidsmærke, når enheden er downloadet. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde søvndagbogen (leveret af søvnklinikken) i løbet af de syv dage (i alt 14 dage; 7 i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 7 dage før det 90 dages besøg), de bruger Actiwatch.

Randomisering/terapi påbegyndt (besøg nr. 1)

Deltagerne vil blive randomiseret og planlagt til en BiPAP® Auto med Bi-Flex® titrering eller CPAP titreringsnat i laboratoriet. Generelle retningslinjer for terapititrering er dokumenteret i appendiks I & II (se appendiks I & II i slutningen af ​​dokumentet). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet ved både den diagnostiske del og titreringsdelen af ​​forsknings-PSG. Under den diagnostiske del af forsknings-PSG skal HRV vurderes i ti minutter, mens deltageren er vågen. Ved afslutningen af ​​titreringsdelen af ​​forsknings-PSG skal HRV vurderes i ti på hinanden følgende minutter, mens deltageren er vågen.

Tilmeldte deltagere vil derefter udfylde et spørgeskema for at vurdere funktionelle resultater af søvnkvalitet (FOSQ), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Visual Analog Scale (VAS) for maskekomfort og tilfredshed med terapi, psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT), holdninger til brugsmåling , og Fatigue Severity Scale (FSS; se bilag III for beskrivelse af målinger).

Deltagerne vil blive sat op med deres respektive maskiner efter titrering eller inden for ti dage (10 +/- 2) dage efter titrering og vil tage disse enheder med hjem i de næste tre måneder. Samlet deltagelse i forsøget vil således i gennemsnit være 3-4 måneder. Alle maskiner med positivt luftvejstryk vil inkludere et programmeret SmartCard til at overvåge objektiv overholdelse. Deltagere, der er randomiseret til standard CPAP-terapi, vil modtage et SmartCard, der er programmeret til at give CPAP ved deres ordinerede tryk. Både deltageren og søvnsundhedspersonalet, der administrerer spørgeskemaerne og den psykomotoriske vagtsomhedsopgave, vil blive blindet for den terapi, som SmartCard er programmeret til at give. Deltagere, der er randomiseret til ny terapi, vil modtage et SmartCard programmeret til at forsyne BiPAP® Auto med Bi-Flex®. SmartCard-programmeringen vil blive udført af en ublindet studiemedarbejder. Indstillingerne for den nye terapi vil være:

• Min. ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) = 4 cmH2O for ordineret CPAP ≤ 10 cmH2O (brug 6 cmH2O til ordineret CPAP > 10 cmH2O)
• Max Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) = 25 cm H2O
• Min trykstøtte (PS) = 2 cm H2O (kan ikke justeres)
• MaxPS = 8 cm H2O
• Bi-Flex indstilling på 3

SmartCard'et indsættes i enheden for at give den programmerede terapi. Både deltageren og CPAP-terapeuten vil blive blindet over for den terapi, som SmartCard er programmeret til at give. De øvrige forsyninger, der er nødvendige for at bruge terapien derhjemme, vil også blive givet til deltageren (dvs. maske, slange, befugter osv.).

CPAP-terapeuten vil også give den nødvendige træning for at bruge enheden derhjemme og give et nummer at ringe til, hvis deltageren støder på problemer med at bruge enheden derhjemme.

Standardiseret rådgivning for at optimere overholdelse af terapi

Rådgivning for at optimere overholdelse af CPAP-terapi vil bestå af:

1. Klinikeren vil diskutere klager vedrørende CPAP-terapi for at identificere potentielle bidragydere til dårlig overholdelse af terapi. Den standardiserede rådgivning for at optimere overholdelse omfatter følgende foranstaltninger til at imødegå patientklager og bekymringer:

   Interface

   • Sørg for, at den aktuelle maske er korrekt påsat, og at hovedbeklædningen er korrekt justeret.
   • Vedvarende maskelækager eller maskeubehag, hudtraume eller hudirritation vil blive behandlet først ved at verificere masken og hovedbeklædningens justering og maskestørrelsen. En alternativ maske kan bruges, hvis problemerne ikke kan løses ved pasform eller justering.
   • Hvis mundlækager er den primære bekymring, og en næsemaske bliver brugt, vil en næse-/oralmaske blive overvejet eller en hagestrop vil blive tilbudt i kombination med brug af næsemaske.

   Terapi bivirkninger

   • Alle patienter vil i første omgang være blevet placeret på et CPAP-apparat med opvarmet befugtning. Ved fortsat oro-pharyngeal tørhed, næsetørhed, tilstoppet næse eller rhinitis vil befugtningen blive øget. Saltvandsnæsespray, steroider eller dekongestanter kan ordineres, hvis det er nødvendigt.
   • Dyspnø på CPAP eller klaustrofobi vil blive behandlet med rådgivning efter behov.
   • Bemærk: Reduktion af det foreskrevne tryk for at forbedre vedhæftningen vil ikke blive overvejet på nuværende tidspunkt.
2. En standardiseret beskrivelse af obstruktiv søvnapnø (OSA) og dens risici vil blive gennemgået med deltageren, samt American Academy of Sleep Medicine Fact Sheet Drowsy Driving (se bilag III).
3. En standardiseret beskrivelse af evidensen vedrørende fordelene ved positivt trykbehandling til behandling af OSA vil blive gennemgået med deltageren.

Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden så meget som muligt, mens de sover, og også sikre sig, at de giver tilstrækkelig mulighed for at sove hver nat.