Automatyczne dwupoziomowe przyleganie po słabym początkowym spotkaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) (BiPAPRescue)

Wstępne badanie przesiewowe

Preferowane jest, aby uczestnicy byli rekrutowani rano po nieudanej klinicznej próbie miareczkowania CPAP w laboratorium. Uczestnicy mogą zostać zapisani w ciągu dziewięćdziesięciu dni od tego niepowodzenia, jeśli okoliczności uniemożliwiają podejście i wyrażenie zgody następnego ranka po niepowodzeniu miareczkowania. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zegarka Actiwatch przez około siedem dni przed polisomnogramem miareczkowania klinicznego (PSG; i ponownie przez siedem dni przed ostatnią wizytą). Actiwatch jest noszony na nadgarstku uczestnika w celu oceny ciągłości snu. Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku „Marker” na Actiwatch każdej nocy, kiedy kładą się do łóżka, aby mieć udokumentowany znacznik czasu, gdy urządzenie zostanie pobrane. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienniczka snu (dostarczonego przez klinikę snu) w ciągu siedmiu dni (łącznie 14 dni; 7 na początku badania i 7 dni przed wizytą 90-dniową), w których korzystają z Actiwatch.

Randomizacja/rozpoczęcie terapii (wizyta nr 1)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i zaplanowani na BiPAP® Auto z miareczkowaniem Bi-Flex® lub miareczkowanie CPAP na noc w laboratorium. Ogólne wytyczne dotyczące miareczkowania terapii są udokumentowane w Załącznikach I i II (patrz Załącznik I i II na końcu dokumentu). Zmienność rytmu serca (HRV) zostanie oceniona zarówno w części diagnostycznej, jak i części miareczkowania PSG badawczego. Podczas części diagnostycznej badania PSG HRV należy oceniać przez dziesięć minut, gdy uczestnik nie śpi. Pod koniec części badania PSG dotyczącej miareczkowania, HRV należy oceniać przez dziesięć kolejnych minut, gdy uczestnik nie śpi.

Zarejestrowani uczestnicy wypełnią następnie kwestionariusz, aby ocenić funkcjonalne wyniki jakości snu (FOSQ), Skalę Senności Epworth (ESS), Wizualną Skalę Analogową (VAS) dla komfortu maski i zadowolenia z terapii, Zadanie Czujności Psychomotorycznej (PVT), pomiar postaw wobec użytkowania oraz Skala ciężkości zmęczenia (FSS; opis pomiarów znajduje się w Załączniku III).

Uczestnicy zostaną skonfigurowani z odpowiednimi urządzeniami po miareczkowaniu lub w ciągu dziesięciu dni (10 +/- 2) dni od miareczkowania i zabiorą te urządzenia do domu na następne trzy miesiące. Tym samym całkowity udział w badaniu wyniesie średnio 3-4 miesiące. Wszystkie aparaty z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych będą zawierały zaprogramowaną kartę SmartCard do obiektywnego monitorowania zgodności. Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej terapii CPAP otrzymają kartę SmartCard zaprogramowaną do zapewniania CPAP przy przepisanym przez nich ciśnieniu. Zarówno uczestnik, jak i personel zajmujący się zdrowiem snu, przeprowadzający kwestionariusze i wykonujący zadania związane z czujnością psychomotoryczną, nie będą świadomi terapii, do której zapewnienia jest zaprogramowana karta SmartCard. Uczestnicy przydzieleni losowo do nowatorskiej terapii otrzymają kartę SmartCard zaprogramowaną do dostarczania BiPAP® Auto z Bi-Flex®. Programowanie karty SmartCard zostanie wykonane przez nieślepego członka personelu badawczego. Ustawienia nowej terapii będą następujące:

• Min. wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) = 4 cmH2O dla przepisanego CPAP ≤ 10 cmH2O (użyj 6 cmH2O dla przepisanego CPAP > 10 cmH2O)
• Maksymalne wdechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (IPAP) = 25 cm H2O
• Min. wsparcie ciśnieniowe (PS) = 2 cm H2O (nie można regulować)
• MaksPS = 8 cm H2O
• Ustawienie Bi-Flex 3

Karta SmartCard jest wkładana do urządzenia w celu prowadzenia zaprogramowanej terapii. Zarówno uczestnik, jak i terapeuta CPAP nie będą świadomi terapii, do której zaprogramowana jest karta SmartCard. Uczestnik otrzyma również inne przybory niezbędne do korzystania z terapii w domu (tj. maska, dren, nawilżacz itp.).

Terapeuta CPAP przeprowadzi również szkolenie niezbędne do korzystania z urządzenia w domu oraz poda numer telefonu, pod który można zadzwonić w przypadku napotkania przez uczestnika trudności w korzystaniu z urządzenia w domu.

Standaryzowane doradztwo w celu optymalizacji przestrzegania terapii

Poradnictwo mające na celu optymalizację przestrzegania terapii CPAP będzie obejmowało:

1. Klinicysta omówi skargi dotyczące terapii CPAP, aby zidentyfikować potencjalne przyczyny złego przestrzegania terapii. Standaryzowane doradztwo mające na celu optymalizację przestrzegania zaleceń obejmuje następujące środki mające na celu uwzględnienie skarg i obaw pacjentów:

   Interfejs

   • Upewnij się, że obecna maska ​​jest prawidłowo założona, a nakrycie głowy odpowiednio dopasowane.
   • Utrzymujące się nieszczelności maski lub dyskomfort maski, urazy skóry lub podrażnienia skóry zostaną rozwiązane w pierwszej kolejności poprzez sprawdzenie dopasowania maski i części nagłownej oraz rozmiaru maski. Można zastosować maskę alternatywną, jeśli problemów nie można rozwiązać za pomocą interwencji związanych z dopasowaniem lub regulacją.
   • Jeśli wycieki z ust są głównym problemem i używana jest maska ​​nosowa, wówczas rozważona zostanie maska ​​nosowo-ustna lub pasek podbródkowy będzie oferowany w połączeniu z maską nosową.

   Skutki uboczne terapii

   • Wszyscy pacjenci zostaną początkowo umieszczeni na urządzeniu CPAP z podgrzewanym nawilżaniem. W przypadku utrzymującej się suchości jamy ustnej i gardła, suchości nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa lub nieżytu nosa nawilżanie zostanie zwiększone. W razie potrzeby można przepisać aerozole do nosa z solą fizjologiczną, sterydy lub leki zmniejszające przekrwienie.
   • Duszność podczas stosowania CPAP lub klaustrofobii zostanie rozwiązana z poradnictwem w razie potrzeby.
   • Uwaga: Zmniejszenie przepisanego ciśnienia w celu poprawy przylegania nie będzie obecnie brane pod uwagę.
2. Z uczestnikiem zostanie omówiony standardowy opis obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i związanych z nim zagrożeń, a także Arkusz Informacyjny Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu Senna jazda (patrz Załącznik III).
3. Z uczestnikiem zostanie omówiony znormalizowany opis dowodów dotyczących korzyści terapii dodatnim ciśnieniem w leczeniu OSA.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia podczas snu tak często, jak to możliwe, a także upewnić się, że zapewniają odpowiednią możliwość snu każdej nocy.