BIOCLEAN MPS (Multi-Purpose Solution) VII in Combination With Biofinity Lens: A Two Week Crossover Study
2020년 8월 4일 업데이트: CooperVision, Inc.
Two week, Open Label, randomized, bilateral, crossover, 1 week of daily wear in each combination (lens / disinfecting cleaning system).
연구 개요
상세 설명
To determine if patients are unreactive to the lens care solution / Biofinity combination.
It is expected that there will be a total of three visits: V1 (Initial), V2 (1 week), & V3 (2 weeks).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kyoto-fu
-
Joyo-shi, Kyoto-fu, 일본, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
Kameoka, Kyoto-fu, 일본, 621-0861
- Higashihara Eye Clinic
-
-
Osaka-fu
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Osaka-shi, Osaka-fu, 일본, 542-0082
- Iwasaki Eye Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Is over 18 years of age (inclusive)
- Has had a self-reported visual exam in the last two years
- Has a CL (contact lens) spherical prescription between -0.25D (Diopters) and -12.00D (inclusive)
- Has less than 1.00 D spectacle cylinder in each eye
- Is correctable to a visual acuity of 20/20 or better in both eyes
- Has clear corneas and no active ocular disease
- Has read, understood and signed the informed consent letter
- Is willing to comply with the wear schedule (at least 40hrs per week)
- Is willing to comply with the visit schedule
Exclusion Criteria:
- Has never worn contact lenses before
- Currently wears rigid gas permeable contact lens
- Has a history of not achieving comfortable CL (contact lens) wear (5 days per week; > 8 hours per day)
- Has a CL prescription outside the range of -0.25D to -12.00D
- Has a spectacle cylinder greater than -0.75D of cylinder in either eye
- Has best corrected spectacle distant vision worse than 20/20 in ether eye
- Has any systemic disease affecting ocular health
- Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health
- Has any ocular pathology or sever insufficiency of lacrimal secretion
- Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
- Has active neovascularization or any central corneal scars
- Is aphakic
- Is pregnant or lactating
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Bioclean MPS VII / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Bioclean MPS VII / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
PHMB (Polyhexamethylene biguanide) base Disinfecting and Cleaning system
|
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활성 비교기: Aosept Clearcare / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Aosept Clearcare / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
Hydrogen Peroxide Disinfecting and Cleaning system
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ocular Health - Corneal Staining
기간: 1 week
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Corneal staining for Bioclean MPS (Multi-Purpose Solution) VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination assessed by slit lamp.
Grade 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=mild, 3=moderate, 4=severe.
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1 week
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Comfort
기간: 1 week
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Subjective ratings of comfort scores for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear.
Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
|
1 week
|
|
Dryness
기간: 1 week
|
Subjective ratings of dryness for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear.
Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
|
1 week
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|
Stinging and Burning Sensation
기간: Baseline
|
Subjective ratings of stinging and burning sensation for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination.
Scale 0-10, 0=difficult to wear, 10=no sensation at all.
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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