Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOCLEAN MPS (Multi-Purpose Solution) VII in Combination With Biofinity Lens: A Two Week Crossover Study

4. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Two week, Open Label, randomized, bilateral, crossover, 1 week of daily wear in each combination (lens / disinfecting cleaning system).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To determine if patients are unreactive to the lens care solution / Biofinity combination. It is expected that there will be a total of three visits: V1 (Initial), V2 (1 week), & V3 (2 weeks).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kyoto-fu
      • Joyo-shi, Kyoto-fu, Japan, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
      • Kameoka, Kyoto-fu, Japan, 621-0861
        • Higashihara Eye Clinic
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japan, 542-0082
        • Iwasaki Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is over 18 years of age (inclusive)
  • Has had a self-reported visual exam in the last two years
  • Has a CL (contact lens) spherical prescription between -0.25D (Diopters) and -12.00D (inclusive)
  • Has less than 1.00 D spectacle cylinder in each eye
  • Is correctable to a visual acuity of 20/20 or better in both eyes
  • Has clear corneas and no active ocular disease
  • Has read, understood and signed the informed consent letter
  • Is willing to comply with the wear schedule (at least 40hrs per week)
  • Is willing to comply with the visit schedule

Exclusion Criteria:

  • Has never worn contact lenses before
  • Currently wears rigid gas permeable contact lens
  • Has a history of not achieving comfortable CL (contact lens) wear (5 days per week; > 8 hours per day)
  • Has a CL prescription outside the range of -0.25D to -12.00D
  • Has a spectacle cylinder greater than -0.75D of cylinder in either eye
  • Has best corrected spectacle distant vision worse than 20/20 in ether eye
  • Has any systemic disease affecting ocular health
  • Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health
  • Has any ocular pathology or sever insufficiency of lacrimal secretion
  • Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
  • Has active neovascularization or any central corneal scars
  • Is aphakic
  • Is pregnant or lactating

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bioclean MPS VII / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Bioclean MPS VII / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
Enhed: comfilcon A
kontaktlinse
Andre navne:
  • Biofinitet
Enhed: Bioclean MPS VII
PHMB (Polyhexamethylene biguanide) base Disinfecting and Cleaning system
Aktiv komparator: Aosept Clearcare / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Aosept Clearcare / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
Enhed: comfilcon A
kontaktlinse
Andre navne:
  • Biofinitet
Enhed: Aosept Clearcare
Hydrogen Peroxide Disinfecting and Cleaning system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Health - Corneal Staining
Tidsramme: 1 week
Corneal staining for Bioclean MPS (Multi-Purpose Solution) VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination assessed by slit lamp. Grade 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=mild, 3=moderate, 4=severe.
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comfort
Tidsramme: 1 week
Subjective ratings of comfort scores for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear. Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
1 week
Dryness
Tidsramme: 1 week
Subjective ratings of dryness for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear. Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
1 week
Stinging and Burning Sensation
Tidsramme: Baseline
Subjective ratings of stinging and burning sensation for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination. Scale 0-10, 0=difficult to wear, 10=no sensation at all.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVJ-EX-MKTG-1318

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med comfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner