Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BIOCLEAN MPS (Multi-Purpose Solution) VII in Combination With Biofinity Lens: A Two Week Crossover Study

4 agosto 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Two week, Open Label, randomized, bilateral, crossover, 1 week of daily wear in each combination (lens / disinfecting cleaning system).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To determine if patients are unreactive to the lens care solution / Biofinity combination. It is expected that there will be a total of three visits: V1 (Initial), V2 (1 week), & V3 (2 weeks).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kyoto-fu
      • Joyo-shi, Kyoto-fu, Giappone, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
      • Kameoka, Kyoto-fu, Giappone, 621-0861
        • Higashihara Eye Clinic
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Giappone, 542-0082
        • Iwasaki Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is over 18 years of age (inclusive)
  • Has had a self-reported visual exam in the last two years
  • Has a CL (contact lens) spherical prescription between -0.25D (Diopters) and -12.00D (inclusive)
  • Has less than 1.00 D spectacle cylinder in each eye
  • Is correctable to a visual acuity of 20/20 or better in both eyes
  • Has clear corneas and no active ocular disease
  • Has read, understood and signed the informed consent letter
  • Is willing to comply with the wear schedule (at least 40hrs per week)
  • Is willing to comply with the visit schedule

Exclusion Criteria:

  • Has never worn contact lenses before
  • Currently wears rigid gas permeable contact lens
  • Has a history of not achieving comfortable CL (contact lens) wear (5 days per week; > 8 hours per day)
  • Has a CL prescription outside the range of -0.25D to -12.00D
  • Has a spectacle cylinder greater than -0.75D of cylinder in either eye
  • Has best corrected spectacle distant vision worse than 20/20 in ether eye
  • Has any systemic disease affecting ocular health
  • Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health
  • Has any ocular pathology or sever insufficiency of lacrimal secretion
  • Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
  • Has active neovascularization or any central corneal scars
  • Is aphakic
  • Is pregnant or lactating

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bioclean MPS VII / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Bioclean MPS VII / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
Dispositivo: comfilcon A
lenti a contatto
Altri nomi:
  • Biofinità
Dispositivo: Bioclean MPS VII
PHMB (Polyhexamethylene biguanide) base Disinfecting and Cleaning system
Comparatore attivo: Aosept Clearcare / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Aosept Clearcare / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
Dispositivo: comfilcon A
lenti a contatto
Altri nomi:
  • Biofinità
Dispositivo: Aosept Clearcare
Hydrogen Peroxide Disinfecting and Cleaning system

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ocular Health - Corneal Staining
Lasso di tempo: 1 week
Corneal staining for Bioclean MPS (Multi-Purpose Solution) VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination assessed by slit lamp. Grade 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=mild, 3=moderate, 4=severe.
1 week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 1 week
Subjective ratings of comfort scores for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear. Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
1 week
Dryness
Lasso di tempo: 1 week
Subjective ratings of dryness for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear. Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
1 week
Stinging and Burning Sensation
Lasso di tempo: Baseline
Subjective ratings of stinging and burning sensation for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination. Scale 0-10, 0=difficult to wear, 10=no sensation at all.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVJ-EX-MKTG-1318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su comfilcon A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi