- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02537730
BIOCLEAN MPS (Multi-Purpose Solution) VII in Combination With Biofinity Lens: A Two Week Crossover Study
4 августа 2020 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Two week, Open Label, randomized, bilateral, crossover, 1 week of daily wear in each combination (lens / disinfecting cleaning system).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To determine if patients are unreactive to the lens care solution / Biofinity combination.
It is expected that there will be a total of three visits: V1 (Initial), V2 (1 week), & V3 (2 weeks).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyoto-fu
-
Joyo-shi, Kyoto-fu, Япония, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
Kameoka, Kyoto-fu, Япония, 621-0861
- Higashihara Eye Clinic
-
-
Osaka-fu
-
Osaka-shi, Osaka-fu, Япония, 542-0082
- Iwasaki Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Is over 18 years of age (inclusive)
- Has had a self-reported visual exam in the last two years
- Has a CL (contact lens) spherical prescription between -0.25D (Diopters) and -12.00D (inclusive)
- Has less than 1.00 D spectacle cylinder in each eye
- Is correctable to a visual acuity of 20/20 or better in both eyes
- Has clear corneas and no active ocular disease
- Has read, understood and signed the informed consent letter
- Is willing to comply with the wear schedule (at least 40hrs per week)
- Is willing to comply with the visit schedule
Exclusion Criteria:
- Has never worn contact lenses before
- Currently wears rigid gas permeable contact lens
- Has a history of not achieving comfortable CL (contact lens) wear (5 days per week; > 8 hours per day)
- Has a CL prescription outside the range of -0.25D to -12.00D
- Has a spectacle cylinder greater than -0.75D of cylinder in either eye
- Has best corrected spectacle distant vision worse than 20/20 in ether eye
- Has any systemic disease affecting ocular health
- Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health
- Has any ocular pathology or sever insufficiency of lacrimal secretion
- Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
- Has active neovascularization or any central corneal scars
- Is aphakic
- Is pregnant or lactating
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Bioclean MPS VII / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Bioclean MPS VII / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
|
контактные линзы
Другие имена:
PHMB (Polyhexamethylene biguanide) base Disinfecting and Cleaning system
|
Активный компаратор: Aosept Clearcare / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Aosept Clearcare / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
|
контактные линзы
Другие имена:
Hydrogen Peroxide Disinfecting and Cleaning system
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ocular Health - Corneal Staining
Временное ограничение: 1 week
|
Corneal staining for Bioclean MPS (Multi-Purpose Solution) VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination assessed by slit lamp.
Grade 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=mild, 3=moderate, 4=severe.
|
1 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Comfort
Временное ограничение: 1 week
|
Subjective ratings of comfort scores for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear.
Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
|
1 week
|
Dryness
Временное ограничение: 1 week
|
Subjective ratings of dryness for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear.
Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
|
1 week
|
Stinging and Burning Sensation
Временное ограничение: Baseline
|
Subjective ratings of stinging and burning sensation for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination.
Scale 0-10, 0=difficult to wear, 10=no sensation at all.
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVJ-EX-MKTG-1318
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования комфилкон А
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйАстигматизм | БлизорукостьСоединенное Королевство
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.Завершенный