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BIOCLEAN MPS (Multi-Purpose Solution) VII in Combination With Biofinity Lens: A Two Week Crossover Study

4 août 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Two week, Open Label, randomized, bilateral, crossover, 1 week of daily wear in each combination (lens / disinfecting cleaning system).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

To determine if patients are unreactive to the lens care solution / Biofinity combination. It is expected that there will be a total of three visits: V1 (Initial), V2 (1 week), & V3 (2 weeks).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kyoto-fu
      • Joyo-shi, Kyoto-fu, Japon, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
      • Kameoka, Kyoto-fu, Japon, 621-0861
        • Higashihara Eye Clinic
    • Osaka-fu
      • Osaka-shi, Osaka-fu, Japon, 542-0082
        • Iwasaki Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Is over 18 years of age (inclusive)
  • Has had a self-reported visual exam in the last two years
  • Has a CL (contact lens) spherical prescription between -0.25D (Diopters) and -12.00D (inclusive)
  • Has less than 1.00 D spectacle cylinder in each eye
  • Is correctable to a visual acuity of 20/20 or better in both eyes
  • Has clear corneas and no active ocular disease
  • Has read, understood and signed the informed consent letter
  • Is willing to comply with the wear schedule (at least 40hrs per week)
  • Is willing to comply with the visit schedule

Exclusion Criteria:

  • Has never worn contact lenses before
  • Currently wears rigid gas permeable contact lens
  • Has a history of not achieving comfortable CL (contact lens) wear (5 days per week; > 8 hours per day)
  • Has a CL prescription outside the range of -0.25D to -12.00D
  • Has a spectacle cylinder greater than -0.75D of cylinder in either eye
  • Has best corrected spectacle distant vision worse than 20/20 in ether eye
  • Has any systemic disease affecting ocular health
  • Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health
  • Has any ocular pathology or sever insufficiency of lacrimal secretion
  • Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
  • Has active neovascularization or any central corneal scars
  • Is aphakic
  • Is pregnant or lactating

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bioclean MPS VII / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Bioclean MPS VII / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
Dispositif: comfilcon A
lentilles de contact
Autres noms:
  • Biofinité
Dispositif: Bioclean MPS VII
PHMB (Polyhexamethylene biguanide) base Disinfecting and Cleaning system
Comparateur actif: Aosept Clearcare / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Aosept Clearcare / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
Dispositif: comfilcon A
lentilles de contact
Autres noms:
  • Biofinité
Dispositif: Aosept Clearcare
Hydrogen Peroxide Disinfecting and Cleaning system

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ocular Health - Corneal Staining
Délai: 1 week
Corneal staining for Bioclean MPS (Multi-Purpose Solution) VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination assessed by slit lamp. Grade 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=mild, 3=moderate, 4=severe.
1 week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comfort
Délai: 1 week
Subjective ratings of comfort scores for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear. Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
1 week
Dryness
Délai: 1 week
Subjective ratings of dryness for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear. Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
1 week
Stinging and Burning Sensation
Délai: Baseline
Subjective ratings of stinging and burning sensation for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination. Scale 0-10, 0=difficult to wear, 10=no sensation at all.
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVJ-EX-MKTG-1318

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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