BIOCLEAN MPS (Multi-Purpose Solution) VII in Combination With Biofinity Lens: A Two Week Crossover Study
2020. augusztus 4. frissítette: CooperVision, Inc.
Two week, Open Label, randomized, bilateral, crossover, 1 week of daily wear in each combination (lens / disinfecting cleaning system).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To determine if patients are unreactive to the lens care solution / Biofinity combination.
It is expected that there will be a total of three visits: V1 (Initial), V2 (1 week), & V3 (2 weeks).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kyoto-fu
-
Joyo-shi, Kyoto-fu, Japán, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
Kameoka, Kyoto-fu, Japán, 621-0861
- Higashihara Eye Clinic
-
-
Osaka-fu
-
Osaka-shi, Osaka-fu, Japán, 542-0082
- Iwasaki Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Is over 18 years of age (inclusive)
- Has had a self-reported visual exam in the last two years
- Has a CL (contact lens) spherical prescription between -0.25D (Diopters) and -12.00D (inclusive)
- Has less than 1.00 D spectacle cylinder in each eye
- Is correctable to a visual acuity of 20/20 or better in both eyes
- Has clear corneas and no active ocular disease
- Has read, understood and signed the informed consent letter
- Is willing to comply with the wear schedule (at least 40hrs per week)
- Is willing to comply with the visit schedule
Exclusion Criteria:
- Has never worn contact lenses before
- Currently wears rigid gas permeable contact lens
- Has a history of not achieving comfortable CL (contact lens) wear (5 days per week; > 8 hours per day)
- Has a CL prescription outside the range of -0.25D to -12.00D
- Has a spectacle cylinder greater than -0.75D of cylinder in either eye
- Has best corrected spectacle distant vision worse than 20/20 in ether eye
- Has any systemic disease affecting ocular health
- Is using any systemic or topical medications that will affect ocular health
- Has any ocular pathology or sever insufficiency of lacrimal secretion
- Has persistent, clinically significant corneal or conjunctival staining
- Has active neovascularization or any central corneal scars
- Is aphakic
- Is pregnant or lactating
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bioclean MPS VII / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Bioclean MPS VII / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
|
kontaktlencse
Más nevek:
PHMB (Polyhexamethylene biguanide) base Disinfecting and Cleaning system
|
|
Aktív összehasonlító: Aosept Clearcare / comfilcon A combination
Participants were randomized to the Aosept Clearcare / comfilcon A combination for one week during the cross over study.
|
kontaktlencse
Más nevek:
Hydrogen Peroxide Disinfecting and Cleaning system
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ocular Health - Corneal Staining
Időkeret: 1 week
|
Corneal staining for Bioclean MPS (Multi-Purpose Solution) VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination assessed by slit lamp.
Grade 0-4, 0=normal, 1=trace, 2=mild, 3=moderate, 4=severe.
|
1 week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comfort
Időkeret: 1 week
|
Subjective ratings of comfort scores for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear.
Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
|
1 week
|
|
Dryness
Időkeret: 1 week
|
Subjective ratings of dryness for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination were assessed at 1 week: after insertion, after 4 hours of wear, after 8 hours of wear, before removal, and after all day wear.
Scale 0-10, 0=very bad/poor, 10=very good/excellent.
|
1 week
|
|
Stinging and Burning Sensation
Időkeret: Baseline
|
Subjective ratings of stinging and burning sensation for Bioclean MPS VII / comfilcon A combination and Aosept Clearcare / comfilcon A combination.
Scale 0-10, 0=difficult to wear, 10=no sensation at all.
|
Baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVJ-EX-MKTG-1318
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .