Evaluation of a Full Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in NZ
2017년 4월 18일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance (leak and comfort) as well as participant's overall acceptance of the investigative full face mask amongst OSA participants.
연구 개요
상세 설명
A total number of up to 15 OSA participants who currently use full face masks will be recruited for the trial.
Participants will be on the trial for three weeks, using the prototypes at home for two weeks.
PAP baseline data on the participant's prescribed treatment pressure with their usual mask and will be collected for one week prior to mask fitting with the full face trial mask.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18+ years of age
- Diagnosed with OSA by a practicing physician
- Prescribed PAP therapy (Bi-Level or Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Automatic Positive Airway Pressure (APAP))
- Existing full face users
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Patients who are in a coma or decreased level of consciousness
- Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate (e.g unconsolidated facial fracture)
- Commercial Drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Current diagnosis of CO2 retention
- Pregnant or think they may be pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Full Face Mask
F&P Jupiter Full Face Mask with Headgear
|
Investigative F&P Jupiter full face mask to be used for OSA therapy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of participants with average system leak >60L/min
기간: Two weeks in-home use
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Average system leak will be recorded through downloading of the data from the PAP device in L/min.
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Two weeks in-home use
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Insights into mask fitting and removal.
기간: Two weeks use
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Observations of the action of fitting the mask and removing the mask will be noted.
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Two weeks use
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Number of participants that found the mask comfortable.
기간: Two weeks in-home use
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Subjective feedback on comfort will be measured through questionnaires.
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Two weeks in-home use
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Data will be shared to any other parties.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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