Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of a Full Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in NZ

18. april 2017 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance (leak and comfort) as well as participant's overall acceptance of the investigative full face mask amongst OSA participants.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A total number of up to 15 OSA participants who currently use full face masks will be recruited for the trial. Participants will be on the trial for three weeks, using the prototypes at home for two weeks. PAP baseline data on the participant's prescribed treatment pressure with their usual mask and will be collected for one week prior to mask fitting with the full face trial mask.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18+ years of age
  • Diagnosed with OSA by a practicing physician
  • Prescribed PAP therapy (Bi-Level or Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Automatic Positive Airway Pressure (APAP))
  • Existing full face users

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent
  • Patients who are in a coma or decreased level of consciousness
  • Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate (e.g unconsolidated facial fracture)
  • Commercial Drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Current diagnosis of CO2 retention
  • Pregnant or think they may be pregnant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Full Face Mask
F&P Jupiter Full Face Mask with Headgear
Enhed: F&P Jupiter Full Face Mask
Investigative F&P Jupiter full face mask to be used for OSA therapy
Andre navne:
  • Jupiter Mask

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with average system leak >60L/min
Tidsramme: Two weeks in-home use
Average system leak will be recorded through downloading of the data from the PAP device in L/min.
Two weeks in-home use

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insights into mask fitting and removal.
Tidsramme: Two weeks use
Observations of the action of fitting the mask and removing the mask will be noted.
Two weeks use
Number of participants that found the mask comfortable.
Tidsramme: Two weeks in-home use
Subjective feedback on comfort will be measured through questionnaires.
Two weeks in-home use

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data will be shared to any other parties.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner