Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of a Full Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in NZ

18. april 2017 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance (leak and comfort) as well as participant's overall acceptance of the investigative full face mask amongst OSA participants.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A total number of up to 15 OSA participants who currently use full face masks will be recruited for the trial. Participants will be on the trial for three weeks, using the prototypes at home for two weeks. PAP baseline data on the participant's prescribed treatment pressure with their usual mask and will be collected for one week prior to mask fitting with the full face trial mask.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18+ years of age
  • Diagnosed with OSA by a practicing physician
  • Prescribed PAP therapy (Bi-Level or Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Automatic Positive Airway Pressure (APAP))
  • Existing full face users

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent
  • Patients who are in a coma or decreased level of consciousness
  • Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate (e.g unconsolidated facial fracture)
  • Commercial Drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Current diagnosis of CO2 retention
  • Pregnant or think they may be pregnant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full Face Mask
F&P Jupiter Full Face Mask with Headgear
Enhet: F&P Jupiter Full Face Mask
Investigative F&P Jupiter full face mask to be used for OSA therapy
Andre navn:
  • Jupiter Mask

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with average system leak >60L/min
Tidsramme: Two weeks in-home use
Average system leak will be recorded through downloading of the data from the PAP device in L/min.
Two weeks in-home use

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insights into mask fitting and removal.
Tidsramme: Two weeks use
Observations of the action of fitting the mask and removing the mask will be noted.
Two weeks use
Number of participants that found the mask comfortable.
Tidsramme: Two weeks in-home use
Subjective feedback on comfort will be measured through questionnaires.
Two weeks in-home use

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data will be shared to any other parties.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere