Evaluation of a Full Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in NZ
18. dubna 2017 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance (leak and comfort) as well as participant's overall acceptance of the investigative full face mask amongst OSA participants.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A total number of up to 15 OSA participants who currently use full face masks will be recruited for the trial.
Participants will be on the trial for three weeks, using the prototypes at home for two weeks.
PAP baseline data on the participant's prescribed treatment pressure with their usual mask and will be collected for one week prior to mask fitting with the full face trial mask.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18+ years of age
- Diagnosed with OSA by a practicing physician
- Prescribed PAP therapy (Bi-Level or Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Automatic Positive Airway Pressure (APAP))
- Existing full face users
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Patients who are in a coma or decreased level of consciousness
- Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate (e.g unconsolidated facial fracture)
- Commercial Drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Current diagnosis of CO2 retention
- Pregnant or think they may be pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Full Face Mask
F&P Jupiter Full Face Mask with Headgear
|
Investigative F&P Jupiter full face mask to be used for OSA therapy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with average system leak >60L/min
Časové okno: Two weeks in-home use
|
Average system leak will be recorded through downloading of the data from the PAP device in L/min.
|
Two weeks in-home use
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insights into mask fitting and removal.
Časové okno: Two weeks use
|
Observations of the action of fitting the mask and removing the mask will be noted.
|
Two weeks use
|
|
Number of participants that found the mask comfortable.
Časové okno: Two weeks in-home use
|
Subjective feedback on comfort will be measured through questionnaires.
|
Two weeks in-home use
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data will be shared to any other parties.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .