Evaluation of a Full Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in NZ
2017年4月18日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance (leak and comfort) as well as participant's overall acceptance of the investigative full face mask amongst OSA participants.
研究概览
详细说明
A total number of up to 15 OSA participants who currently use full face masks will be recruited for the trial.
Participants will be on the trial for three weeks, using the prototypes at home for two weeks.
PAP baseline data on the participant's prescribed treatment pressure with their usual mask and will be collected for one week prior to mask fitting with the full face trial mask.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18+ years of age
- Diagnosed with OSA by a practicing physician
- Prescribed PAP therapy (Bi-Level or Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Automatic Positive Airway Pressure (APAP))
- Existing full face users
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Patients who are in a coma or decreased level of consciousness
- Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate (e.g unconsolidated facial fracture)
- Commercial Drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Current diagnosis of CO2 retention
- Pregnant or think they may be pregnant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Full Face Mask
F&P Jupiter Full Face Mask with Headgear
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Investigative F&P Jupiter full face mask to be used for OSA therapy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of participants with average system leak >60L/min
大体时间：Two weeks in-home use
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Average system leak will be recorded through downloading of the data from the PAP device in L/min.
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Two weeks in-home use
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Insights into mask fitting and removal.
大体时间：Two weeks use
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Observations of the action of fitting the mask and removing the mask will be noted.
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Two weeks use
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Number of participants that found the mask comfortable.
大体时间：Two weeks in-home use
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Subjective feedback on comfort will be measured through questionnaires.
|
Two weeks in-home use
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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