Evaluation of a Full Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in NZ
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the performance (leak and comfort) as well as participant's overall acceptance of the investigative full face mask amongst OSA participants.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A total number of up to 15 OSA participants who currently use full face masks will be recruited for the trial.
Participants will be on the trial for three weeks, using the prototypes at home for two weeks.
PAP baseline data on the participant's prescribed treatment pressure with their usual mask and will be collected for one week prior to mask fitting with the full face trial mask.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18+ years of age
- Diagnosed with OSA by a practicing physician
- Prescribed PAP therapy (Bi-Level or Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Automatic Positive Airway Pressure (APAP))
- Existing full face users
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Patients who are in a coma or decreased level of consciousness
- Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate (e.g unconsolidated facial fracture)
- Commercial Drivers who are investigated by New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Current diagnosis of CO2 retention
- Pregnant or think they may be pregnant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Full Face Mask
F&P Jupiter Full Face Mask with Headgear
|
Investigative F&P Jupiter full face mask to be used for OSA therapy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with average system leak >60L/min
Ramy czasowe: Two weeks in-home use
|
Average system leak will be recorded through downloading of the data from the PAP device in L/min.
|
Two weeks in-home use
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insights into mask fitting and removal.
Ramy czasowe: Two weeks use
|
Observations of the action of fitting the mask and removing the mask will be noted.
|
Two weeks use
|
|
Number of participants that found the mask comfortable.
Ramy czasowe: Two weeks in-home use
|
Subjective feedback on comfort will be measured through questionnaires.
|
Two weeks in-home use
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Data will be shared to any other parties.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .