척추 융합 수술을 위한 새로운 로봇 보조 시스템 (AQrate)
2016년 5월 9일 업데이트: KB Medical SA
척추 융합 수술 시 새로운 로봇 보조 시스템의 성능 및 수용에 대한 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 척추 융합 수술 중 AQrate 로봇 보조 시스템의 작동 흐름, 성능 및 안전성에 대한 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유사한 장치에 대한 문헌 검토와 벤치 및 시체에서 AQrate 시스템으로 수행된 전임상 테스트를 기반으로 연구는 다음 가설을 중심으로 구축되었습니다.
- AQrate 시스템의 설계 및 작동 원리는 수술 절차 흐름에 올바른 통합을 허용하므로 외과의가 추가 작동 어려움을 유발하지 않으면서 이점을 누릴 수 있습니다.
- 장치의 안정성과 사용 용이성은 외과 의사가 기존의 척추 융합 수술에 비해 의료진의 추가 도움 없이 계획된 척추 융합을 달성할 수 있도록 합니다.
- AQrate System을 이용한 척추유합술은 기존의 척추유합술과 유사합니다. 올바르게 사용하면 추가적인 부작용이 관찰되지 않아야 합니다.
- 삽입된 척추경 나사못의 수술 중 재점검 필요성이 감소하므로 X-레이에 대한 노출이 감소해야 합니다.
- 척추경 나사못의 배치 정밀도는 기존의 척추 수술에 비해 시스템 사용에 의해 악영향을 받지 않아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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VD
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Genolier, VD, 스위스, 1272
- Clinic Genolier
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VS
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Sion, VS, 스위스, 1951
- Hôpital du Valais
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 유합술이 예정된 성인 환자(18세~85세),
- 1차 척추 수술(이 환자의 척추에 대한 첫 번째 수술)
- 환자가 연구 요건을 준수할 수 있고,
- 환자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 임신과 수유
- 타 임상시험 동시 참여
- 감염 또는 악성 종양
- 이전 척추분리증
- 이전 척추 수술 절차
- 신경계 질환(예: Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre 증후군, 뇌성마비, 신경섬유종)
- 신경학적 증상 또는 징후가 있는 척수 이상
- 하반신 마비
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 어떤 이유로든 환자가 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않을 것입니다
- 응급 상황에 처한 환자, 법적 능력이 없고 상황을 이해할 수 없으며,
- 소아 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치: AQrate 로봇 지원 시스템
일반 척추 수술 중 수술 기구 및 척추 임플란트의 정확한 위치 지정.
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척추 융합 수술 중 로봇 안내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AQrate 로봇 지원 시스템의 성능에 대한 임상적 수용.
기간: 수술 당일
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AQrate System의 성능 수용 여부는 총 8문항에 주어진 척도에 의해 측정됩니다.
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 방사선 노출
기간: 수술 당일
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수술 중 사용되는 O-arm 또는 기타 이미징 시스템에서 몇 초 만에 방사선 노출
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수술 당일
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배치된 척추 나사의 정확도
기간: 수술 한달 이내
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척추경 나사못의 정확도 평가는 퇴원 시 CT 스캔에서 수술 후 Gertzbein 등급 척도로 평가되며 프리핸드 기술과 비교됩니다.
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수술 한달 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Denis Patet, MD, Clinic Genolier, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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