Uusi robottiapujärjestelmä selkärangan fuusiokirurgiaan (AQrate)
maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: KB Medical SA
Kliininen tutkimus uuden robottiapujärjestelmän suorituskyvystä ja hyväksymisestä selkäydinfuusioleikkauksen aikana
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida AQrate Robotic Assisted Systemin hyväksyntää toimintavirtaan, suorituskykyä ja turvallisuutta selkärangan fuusioleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus perustuu samankaltaisten laitteiden kirjallisuuskatsaukseen ja AQrate Systemillä penkkiin ja ruumiisiin tehtyihin prekliinisiin testeihin, ja tutkimus rakentuu seuraavan hypoteesin ympärille:
- AQrate-järjestelmän suunnittelu ja toimintaperiaate mahdollistavat oikean integroinnin kirurgiseen toimenpiteeseen, jolloin kirurgi voi hyötyä sen eduista ilman, että se aiheuta ylimääräisiä toiminnallisia vaikeuksia
- Laitteen vakaus ja helppokäyttöisyys mahdollistavat sen, että kirurgi voi saavuttaa suunnitellun selkärangan fuusion tarvitsematta lisäapua hoitohenkilökunnalta verrattuna perinteiseen selkärangan fuusioleikkaukseen.
- Selkärangan fuusiokirurgia, joka suoritetaan AQrate-järjestelmän avulla, on samanlainen kuin perinteinen selkärangan fuusiokirurgia. Oikein käytettynä ei tule havaita muita haittavaikutuksia.
- Röntgensäteilylle altistumisen tulisi vähentyä, koska asetettujen pedicle-ruuvien intraoperatiivisen uudelleentarkastuksen tarvetta tulisi vähentää
- Järjestelmän käyttö ei saisi vaikuttaa haitallisesti pedicle-ruuvin sijoittelun tarkkuuteen verrattuna tavanomaiseen selkäkirurgiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Genolier, VD, Sveitsi, 1272
- Clinic Genolier
-
-
VS
-
Sion, VS, Sveitsi, 1951
- Hôpital du Valais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä 18-85 vuotta), joille on varattu selkärangan fuusioleikkaus,
- Primaarinen selkärangan leikkaus (tämä on ensimmäinen leikkaus tämän potilaan selkärangassa)
- Potilas pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset ja
- Potilas on valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Infektio tai pahanlaatuisuus
- Edellinen spondylodeesi
- Aiemmat selkärangan kirurgiset toimenpiteet
- Neurologiset sairaudet (esim. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barren oireyhtymä, aivohalvaus, neurofibrooma)
- Selkäytimen poikkeavuudet, joihin liittyy neurologisia oireita tai merkkejä
- Paraplegia
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Potilas ei voi noudattaa tutkimusprotokollaa mistään syystä
- Potilas ei voi tai aio allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat hätätilanteessa, eivät ole laillisesti päteviä, eivät ymmärrä tilannetta,
- Pediatriset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: AQrate Robotic Assistance System
Kirurgisten instrumenttien ja selkäydinimplantien tarkka paikannus yleisen selkärangan leikkauksen aikana.
|
Robottiohjaus selkärangan fuusioleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AQrate Robotic Assistance Systemin toiminnan kliininen hyväksyntä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
AQrate-järjestelmän suorituskyvyn hyväksyntää mitataan asteikolla, joka annetaan yhteensä 8 kysymykselle.
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen altistuminen säteilylle
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Altistuminen säteilylle sekunneissa O-varresta tai muusta leikkauksen aikana käytetystä kuvantamisjärjestelmästä
|
Leikkauspäivä
|
|
Asetettujen selkäruuvien tarkkuus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Jalkaruuvin tarkkuuden arviointi arvioidaan leikkauksen jälkeen TT-skannauksella, purkamisen yhteydessä Gertzbeinin asteikolla ja verrataan vapaan käden tekniikkaan.
|
Yhden kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Denis Patet, MD, Clinic Genolier, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQrate01/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .