Nuovo sistema di assistenza robotica per la chirurgia della fusione spinale (AQrate)
9 maggio 2016 aggiornato da: KB Medical SA
Sperimentazione clinica sulle prestazioni e l'accettazione di un nuovo sistema di assistenza robotica durante la chirurgia della fusione spinale
Gli obiettivi principali dello studio sono valutare l'accettazione nel flusso operativo, le prestazioni e la sicurezza del sistema robotico assistito AQrate durante l'intervento chirurgico di fusione spinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base della revisione della letteratura di dispositivi simili e dei test preclinici eseguiti con il sistema AQrate su banco e cadaveri, lo studio si basa sulla seguente ipotesi:
- Il design e il principio di funzionamento del sistema AQrate consentono una corretta integrazione nel flusso della procedura chirurgica consentendo così al chirurgo di beneficiare dei suoi vantaggi senza generare ulteriori difficoltà operative
- La stabilità e la facilità d'uso del dispositivo consentiranno al chirurgo di ottenere qualsiasi fusione spinale pianificata senza richiedere ulteriore assistenza da parte del personale medico rispetto a un intervento di fusione spinale convenzionale.
- Una procedura chirurgica di fusione spinale eseguita con l'uso del sistema AQrate è simile alla chirurgia di fusione spinale convenzionale. Se usato correttamente, non dovrebbero essere osservati ulteriori eventi avversi.
- L'esposizione ai raggi X dovrebbe diminuire in quanto dovrebbe essere ridotta la necessità di ricontrollare intraoperatoriamente le viti peduncolari posizionate
- La precisione del posizionamento della vite peduncolare non dovrebbe essere influenzata negativamente dall'uso del sistema rispetto alla chirurgia spinale convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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VD
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Genolier, VD, Svizzera, 1272
- Clinic Genolier
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VS
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Sion, VS, Svizzera, 1951
- Hôpital du Valais
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età da 18 anni a 85 anni) in attesa di intervento di fusione spinale,
- Chirurgia spinale primaria (è il primo intervento chirurgico sulla colonna vertebrale di questo paziente)
- Il paziente è in grado di soddisfare i requisiti dello studio e
- Il paziente è disposto a fornire un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
- Infezione o malignità
- Pregressa spondilodesi
- Precedenti interventi chirurgici spinali
- Malattie neurologiche (es. Charcot-Marie Tooth, sindrome di Guillain-Barre, paralisi cerebrale, neurofibroma)
- Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
- Paraplegia
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio.
- Il paziente non può seguire il protocollo dello studio, per nessun motivo
- Il paziente non può o non vuole firmare il consenso informato
- I pazienti in situazione di emergenza, non sono legalmente competenti, non possono comprendere la situazione,
- Pazienti pediatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo: sistema di assistenza robotica AQrate
Posizionamento preciso di strumenti chirurgici e impianti spinali durante la chirurgia spinale generale.
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Guida robotica durante la chirurgia di fusione spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accettazione clinica delle prestazioni del sistema di assistenza robotica AQrate.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
L'accettazione delle prestazioni del sistema AQrate sarà misurata mediante una scala data a un totale di 8 domande.
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Giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione intraoperatoria alle radiazioni
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Esposizione di radiazioni in pochi secondi da O-arm o altro sistema di imaging utilizzato durante l'intervento chirurgico
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Giorno dell'intervento
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Precisione delle viti spinali posizionate
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento
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La valutazione dell'accuratezza della vite peduncolare sarà valutata postoperatoriamente sulla scansione TC, alla dimissione con la scala di classificazione Gertzbein e confrontata con una tecnica a mano libera
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Entro un mese dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Denis Patet, MD, Clinic Genolier, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQrate01/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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Prove cliniche su Sistema di assistenza robotica AQrate
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