Nowy robotyczny system asystujący w chirurgii usztywnienia kręgosłupa (AQrate)
9 maja 2016 zaktualizowane przez: KB Medical SA
Badanie kliniczne dotyczące wydajności i akceptacji nowego systemu wspomagania robota podczas operacji kręgosłupa
Głównymi celami badania jest ocena akceptacji przepływu operacyjnego, wydajności i bezpieczeństwa systemu wspomaganego robotem AQrate podczas operacji usztywnienia kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie przeglądu literatury dotyczącej podobnych urządzeń oraz testów przedklinicznych przeprowadzonych za pomocą systemu AQrate na ławce i zwłokach badanie opiera się na następującej hipotezie:
- Konstrukcja i zasada działania Systemu AQrate pozwala na prawidłową integrację z przebiegiem zabiegu chirurgicznego, umożliwiając chirurgowi wykorzystanie jego zalet, nie generując przy tym dodatkowych trudności operacyjnych
- Stabilność i łatwość użycia urządzenia pozwoli chirurgowi na wykonanie każdego zaplanowanego zespolenia kręgosłupa bez konieczności dodatkowej pomocy personelu medycznego w porównaniu z konwencjonalną operacją zespolenia kręgosłupa.
- Operacja zespolenia kręgosłupa przeprowadzana przy użyciu systemu AQrate jest podobna do konwencjonalnej operacji zespolenia kręgosłupa. Przy prawidłowym stosowaniu nie należy zaobserwować żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
- Należy zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie rentgenowskie, ponieważ zmniejszy się konieczność śródoperacyjnej ponownej kontroli osadzonych śrub przeznasadowych
- Stosowanie systemu nie powinno mieć negatywnego wpływu na precyzję umieszczenia śruby przeznasadowej w porównaniu z konwencjonalną chirurgią kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
VD
-
Genolier, VD, Szwajcaria, 1272
- Clinic Genolier
-
-
VS
-
Sion, VS, Szwajcaria, 1951
- Hôpital du Valais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 85 lat) zakwalifikowani do operacji usztywnienia kręgosłupa,
- Pierwotna operacja kręgosłupa (jest to pierwsza operacja kręgosłupa tego pacjenta)
- Pacjent jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania i
- Pacjent jest skłonny przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Infekcja lub nowotwór złośliwy
- Poprzednia spondylodeza
- Przebyte zabiegi chirurgiczne kręgosłupa
- Choroby neurologiczne (np. ząb Charcota-Mariego, zespół Guillain-Barre, mózgowe porażenie dziecięce, nerwiakowłókniak)
- Nieprawidłowości rdzenia kręgowego z objawami lub objawami neurologicznymi
- Paraplegia
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania.
- Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może postępować zgodnie z protokołem badania
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody
- Pacjenci w sytuacji nagłej, nie są prawnie kompetentni, nie mogą zrozumieć sytuacji,
- Pacjenci pediatryczni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie: system wspomagania robota AQrate
Precyzyjne pozycjonowanie narzędzi chirurgicznych i implantów kręgosłupa podczas ogólnej chirurgii kręgosłupa.
|
Naprowadzanie robota podczas operacji usztywnienia kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczna akceptacja działania Systemu Asystencji Robota AQrate.
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Akceptacja działania Systemu AQrate będzie mierzona skalą składającą się łącznie z 8 pytań.
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Ekspozycja na promieniowanie w sekundach z ramienia O lub innego systemu obrazowania używanego podczas operacji
|
Dzień operacji
|
|
Dokładność osadzania śrub kręgosłupa
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od operacji
|
Ocena dokładności śruby przeznasadowej zostanie oceniona pooperacyjnie na tomografii komputerowej przy wypisie za pomocą skali Gertzbeina i porównana z techniką odręczną
|
W ciągu miesiąca od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Denis Patet, MD, Clinic Genolier, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQrate01/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .