Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw robotassistentiesysteem voor spinale fusiechirurgie (AQrate)

9 mei 2016 bijgewerkt door: KB Medical SA

Klinisch onderzoek naar de prestaties en acceptatie van een nieuw robotassistentiesysteem tijdens spinale fusiechirurgie

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de acceptatie in de operationele flow, prestaties en veiligheid van het AQrate Robotic Assisted System tijdens de spinale fusie-operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op het literatuuronderzoek van soortgelijke apparaten en op de preklinische tests die zijn uitgevoerd met het AQrate-systeem op werkbanken en kadavers, is de studie opgebouwd rond de volgende hypothese:

  1. Het ontwerp en het werkingsprincipe van het AQrate-systeem maken een correcte integratie in de stroom van chirurgische procedures mogelijk, waardoor de chirurg kan profiteren van de voordelen zonder extra operationele problemen te veroorzaken
  2. Dankzij de stabiliteit en het gebruiksgemak van het apparaat kan de chirurg elke geplande spinale fusie uitvoeren zonder dat er extra assistentie van de medische staf nodig is in vergelijking met een conventionele spinale fusie-operatie.
  3. Een operatie voor spinale fusie die wordt uitgevoerd met behulp van het AQrate-systeem is vergelijkbaar met conventionele spinale fusie-chirurgie. Bij correct gebruik mogen geen bijkomende bijwerkingen worden waargenomen.
  4. De blootstelling aan röntgenstralen zou moeten afnemen, aangezien de noodzaak van intraoperatieve hercontrole van geplaatste pedikelschroeven zou moeten worden verminderd
  5. De precisie van plaatsing van de pedikelschroef mag niet nadelig worden beïnvloed door het gebruik van het systeem in vergelijking met conventionele spinale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • VD
      • Genolier, VD, Zwitserland, 1272
        • Clinic Genolier
    • VS
      • Sion, VS, Zwitserland, 1951
        • Hopital du Valais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd van 18 jaar tot 85 jaar) gepland voor spinale fusie-operatie,
  • Primaire spinale chirurgie (het is de eerste operatie aan de wervelkolom van deze patiënt)
  • Patiënt is in staat om te voldoen aan de studievereisten, en
  • Patiënt is bereid een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Infectie of maligniteit
  • Eerdere spondylodese
  • Eerdere spinale chirurgische ingrepen
  • Neurologische aandoeningen (bijv. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre-syndroom, hersenverlamming, neurofibroom)
  • Afwijkingen van het ruggenmerg met eventuele neurologische symptomen of tekenen
  • dwarslaesie
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden.
  • De patiënt kan om welke reden dan ook het onderzoeksprotocol niet volgen
  • Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Patiënten in noodsituatie, niet handelingsbekwaam, kunnen de situatie niet begrijpen,
  • Pediatrische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat: AQrate Robotic Assistance System
Nauwkeurige positionering van chirurgische instrumenten en spinale implantaten tijdens algemene spinale chirurgie.
Apparaat: AQrate Robotic Assistentiesysteem
Robotgeleiding tijdens spinale fusiechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische acceptatie van de prestaties van het AQrate Robotic Assistance System.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
De acceptatie van de prestaties van het AQrate-systeem wordt gemeten aan de hand van een schaal die wordt gegeven aan in totaal 8 vragen.
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Blootstelling aan straling in seconden van O-arm of ander beeldvormingssysteem dat tijdens de operatie wordt gebruikt
Dag van de operatie
Nauwkeurigheid van geplaatste spinale schroeven
Tijdsspanne: Binnen een maand na de operatie
De beoordeling van de nauwkeurigheid van de pedikelschroef zal postoperatief worden beoordeeld op de CT-scan, bij ontslag met de Gertzbein-beoordelingsschaal en vergeleken met een techniek uit de vrije hand
Binnen een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KB Medical SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Denis Patet, MD, Clinic Genolier, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AQrate01/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op AQrate Robotic Assistentiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren