Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt robothjælpesystem til spinal fusionskirurgi (AQrate)

9. maj 2016 opdateret af: KB Medical SA

Klinisk forsøg på ydeevne og accept af et nyt robothjælpesystem under spinal fusionskirurgi

Hovedformålene med undersøgelsen er at evaluere accepten i driftsflow, ydeevne og sikkerhed af AQrate Robotic Assisted System under spinalfusionskirurgien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på litteraturgennemgangen af ​​lignende anordninger og på de prækliniske tests udført med AQrate-systemet på bænk og kadavere, er undersøgelsen bygget op omkring følgende hypotese:

  1. Designet og funktionsprincippet af AQrate-systemet tillader en korrekt integration i det kirurgiske procedureflow, hvilket gør det muligt for kirurgen at drage fordel af dets fordele uden at generere yderligere operationelle vanskeligheder
  2. Stabiliteten og brugervenligheden af ​​enheden vil gøre det muligt for kirurgen at opnå enhver planlagt spinal fusion uden at kræve yderligere assistance fra det medicinske personale sammenlignet med en konventionel spinal fusionskirurgi.
  3. En spinal fusionsoperation, der udføres ved brug af AQrate-systemet, svarer til konventionel spinal fusionskirurgi. Hvis det anvendes korrekt, bør der ikke observeres yderligere bivirkninger.
  4. Eksponeringen for røntgen bør reduceres, da behovet for intraoperativ genkontrol af pedikelskruer bør reduceres
  5. Præcisionen af ​​placeringen af ​​pedikelskruen bør ikke påvirkes negativt af brugen af ​​systemet sammenlignet med konventionel spinalkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • VD
      • Genolier, VD, Schweiz, 1272
        • Clinic Genolier
    • VS
      • Sion, VS, Schweiz, 1951
        • Hôpital du Valais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder fra 18 år til 85 år) planlagt til spinalfusionsoperation,
  • Primær rygkirurgi (det er den første operation på denne patients rygsøjle)
  • Patienten er i stand til at overholde undersøgelseskrav, og
  • Patienten er villig til at give et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
  • Infektion eller malignitet
  • Tidligere spondylodese
  • Tidligere rygkirurgiske indgreb
  • Neurologiske sygdomme (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese, neurofibrom)
  • Rygmarvsabnormiteter med eventuelle neurologiske symptomer eller tegn
  • Paraplegi
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Patienten kan af en eller anden grund ikke følge undersøgelsesprotokol
  • Patienten kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke
  • Patienter i nødsituationer, er ikke juridisk kompetente, kan ikke forstå situationen,
  • Pædiatriske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: AQrate Robotic Assistance System
Præcis positionering af kirurgiske instrumenter og spinalimplantater under generel rygmarvskirurgi.
Enhed: AQrate Robotic Assistance System
Robotisk vejledning under spinalfusionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk accept af ydeevnen af ​​AQrate Robotic Assistance System.
Tidsramme: Operationsdag
Accepten af ​​AQrate-systemets ydeevne vil blive målt efter skala givet til i alt 8 spørgsmål.
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ udsættelse for stråling
Tidsramme: Operationsdag
Eksponering af stråling på få sekunder fra O-arm eller andet billeddannelsessystem, der bruges under operationen
Operationsdag
Nøjagtighed af spinal skruer placeret
Tidsramme: Inden for en måned efter operationen
Vurderingen af ​​nøjagtigheden af ​​pedikelskruen vil blive evalueret postoperativt på CT-scanningen, ved udskrivelsen med Gertzbein karakterskalaen og sammenlignet med en frihåndsteknik
Inden for en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KB Medical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Denis Patet, MD, Clinic Genolier, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQrate01/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med AQrate Robotic Assistance System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner