Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový robotický asistenční systém pro chirurgii spinální fúze (AQrate)

9. května 2016 aktualizováno: KB Medical SA

Klinická zkouška výkonu a přijetí nového robotického asistenčního systému během operace spinální fúze

Hlavními cíli studie je vyhodnotit přijetí do provozního toku, výkon a bezpečnost robotického asistovaného systému AQrate během operace spinální fúze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě literární rešerše podobných zařízení a na základě předklinických testů provedených se systémem AQrate na stole a mrtvolách je studie postavena na následující hypotéze:

  1. Konstrukce a princip fungování systému AQrate umožňuje správnou integraci do toku chirurgického zákroku, čímž umožňuje chirurgovi těžit z jeho výhod a zároveň nezpůsobuje žádné další provozní potíže.
  2. Stabilita a snadné použití zařízení umožní chirurgovi dosáhnout jakékoli plánované fúze páteře bez nutnosti další pomoci ze strany zdravotnického personálu ve srovnání s konvenční operací fúze páteře.
  3. Operace fúze páteře, která se provádí pomocí systému AQrate, je podobná běžné operaci fúze páteře. Při správném použití by neměly být pozorovány žádné další nežádoucí účinky.
  4. Expozice rentgenovému záření by se měla snížit, protože by se měla snížit potřeba peroperační kontroly zavedených pedikulárních šroubů
  5. Přesnost umístění pedikulárního šroubu by neměla být nepříznivě ovlivněna použitím systému ve srovnání s konvenčními operacemi páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • VD
      • Genolier, VD, Švýcarsko, 1272
        • Clinic Genolier
    • VS
      • Sion, VS, Švýcarsko, 1951
        • Hôpital du Valais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku od 18 let do 85 let) plánovaní na operaci spinální fúze,
  • Primární operace páteře (Je to první operace na páteři tohoto pacienta)
  • Pacient je schopen splnit studijní požadavky a
  • Pacient je ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Souběžná účast na dalších klinických studiích
  • Infekce nebo malignita
  • Předchozí spondylodéza
  • Předchozí chirurgické zákroky na páteři
  • Neurologická onemocnění (např. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barreův syndrom, dětská mozková obrna, neurofibrom)
  • Abnormality míchy s jakýmikoli neurologickými příznaky nebo příznaky
  • Paraplegie
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie.
  • Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat protokol studie
  • Pacient nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti v nouzové situaci, nejsou právně způsobilí, nerozumí situaci,
  • Dětští pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: Robotický asistenční systém AQrate
Přesné umístění chirurgických nástrojů a páteřních implantátů při všeobecné chirurgii páteře.
Přístroj: Robotický asistenční systém AQrate
Robotické vedení během operace spinální fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické přijetí výkonu robotického asistenčního systému AQrate.
Časové okno: Den operace
Akceptace výkonnosti systému AQrate bude měřena stupnicí přidělenou celkem 8 otázkám.
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační expozice záření
Časové okno: Den operace
Expozice záření v sekundách z O-ramene nebo jiného zobrazovacího systému používaného během operace
Den operace
Přesnost umístění páteřních šroubů
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Posouzení přesnosti pediklového šroubu bude hodnoceno po operaci na CT skenu, při propuštění pomocí Gertzbeinovy ​​gradingové škály a porovnáno s technikou z volné ruky
Do jednoho měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KB Medical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Denis Patet, MD, Clinic Genolier, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AQrate01/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit