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Study of Liver Resection With Versus Without Hepatic Inflow Occlusion for the HBV-related HCC (OHx-NOHx)

2016년 5월 10일 업데이트: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Short- and Long-term Outcomes of Liver Resection With Versus Without Hepatic Inflow Occlusion for the Hepatitis B Virus-related Hepatocellular Carcinoma: a Prospective Randomized Controlled Trial

The study aims to compare the perioperative and long-term outcomes of liver resection for HBV-related HCC with versus without hepatic inflow occlusion.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

High prevalence of hepatitis B virus (HBV) imposes a huge burden of hepatocellular carcinoma (HCC) in Asia. Liver resection remains the mainstay of treatment for HCC. Hepatic inflow occlusion, known as the Pringle maneuver, is most commonly used to reduce blood loss during liver parenchymal transection. A major issue about this maneuver is the ischemia-reperfusion injury to the remnant liver. And the hemodynamic disturbance to the tumor-bearing liver remains an oncologic concern. Given the technical advances in living donor liver transplantation, vascular occlusion can be avoided in liver resection by experienced hands. This study aims to compare the perioperative and long-term outcomes of liver resection for HBV-related HCC without versus with hepatic inflow occlusion.

This study will include eligible patients with HBV-related HCC elected for liver resection. 57 patients will be enrolled in each randomized arm to detect a 20% difference in the serum level of total bilirubin on postoperative day 5 (80% power and α = 0.05). The secondary endpoints include procedural parameters, perioperative liver function and inflammatory response, postoperative morbidity and mortality, and long-term outcomes. Patients will be followed for up to five years. Data will be statistically analyzed on an intention-to-treat basis.

This prospective randomized controlled trial is designed to evaluate the feasibility of liver resections for HBV-related HCC without vascular occlusion. Clinical implication of its outcomes may change the present surgical practice and fill the oncologic gaps therein.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shichun Lu, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Elective liver resection due to HBV-related HCC with Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) staging 0 or A;
  2. Child-Pugh classified A with or without cirrhosis, or reversed to A from B after conventional therapy;
  3. Tumors located either in the left or right hemiliver;
  4. Resection extent was a hemi-hepatectomy or less;
  5. Informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Having comorbidity that contraindicates surgery;
  2. Participation in concurrent interventional trials with interference to this study;
  3. Eligible for laparoscopic hepatectomy;
  4. Requiring concomitant procedures, such as digestive, vascular or biliary reconstruction;
  5. Lack of compliance for treatment or future follow-up.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Hx with hepatic inflow occlusion
Hepatectomy is carried out using Pringle maneuver in cycles of 15 minutes clamping + 5 minutes unclamping of the hepatoduodenal ligament.
실험적: Hx with non-occlusion technique
Hepatectomy without hepatic inflow occlusion (non-occlusion technique)
절차: non-occlusion technique
Hepatectomy is carried out without hepatic inflow control. (non-occlusion technique)
다른 이름들:
  • hepatectomy without hepatic inflow occlusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serum total bilirubin on postoperative day 5
기간: 5 days
Postoperative liver insufficiency characterized by the serum total bilirubin on POD 5.
5 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intraoperative blood loss
기간: Entire operation duration
Total blood loss from the incision to the closure of abdomen
Entire operation duration
Requirement of blood transfusion
기간: Entire operation duration
The amount of intraoperative blood transfusion
Entire operation duration
Operative time
기간: Entire operation duration
The time from induction of anesthesia to the closure of abdomen
Entire operation duration
Postoperative intensive-care unit (ICU) stay
기간: Duration of stay in ICU
Duration of stay in ICU
Duration of stay in ICU
Hospital stay
기간: Duration of hospital stay
Duration of hospital stay
Duration of hospital stay
Total hospital expenditure
기간: Duration of hospital stay
Total costs during hospital stay
Duration of hospital stay
Perioperative systemic inflammatory response
기간: an expected average of 7 days
Perioperative systemic inflammatory response is characterized by elevated serum level of tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins (IL)-1α, 2, 6, 8 and 10, procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different time points.
an expected average of 7 days
Postoperative morbi-mortality
기간: an expected average of 12 days in hospital
Postoperative morbi-mortality is characterized by postoperative complication and its severity based on Clavien-Dindo classification and in-hospital mortality
an expected average of 12 days in hospital
Long-term oncologic outcomes
기간: 5 years after operation
1, 3, 5-year tumor recurrence rate
5 years after operation
Long-term survival
기간: 5 years after operation
1, 3, 5-year overall survival (OS) and disease (tumor)-free survival (DFS)
5 years after operation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shichun Lu, MD, PhD, Department of Hepatobiliary Surgery, Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian, Beijing, 100853, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JFJZYY-GD-15-01
  • NO. 2012BAI06B01 (기타 보조금/기금 번호: National Key Technology R&D Program of China)
  • NO. 2012ZX10002-017 (기타 보조금/기금 번호: National S&T Major Project for Infectious Diseases of China)

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