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Study of Liver Resection With Versus Without Hepatic Inflow Occlusion for the HBV-related HCC (OHx-NOHx)

2016年5月10日 更新者:Prof. Shichun Lu、Chinese PLA General Hospital

Short- and Long-term Outcomes of Liver Resection With Versus Without Hepatic Inflow Occlusion for the Hepatitis B Virus-related Hepatocellular Carcinoma: a Prospective Randomized Controlled Trial

The study aims to compare the perioperative and long-term outcomes of liver resection for HBV-related HCC with versus without hepatic inflow occlusion.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

High prevalence of hepatitis B virus (HBV) imposes a huge burden of hepatocellular carcinoma (HCC) in Asia. Liver resection remains the mainstay of treatment for HCC. Hepatic inflow occlusion, known as the Pringle maneuver, is most commonly used to reduce blood loss during liver parenchymal transection. A major issue about this maneuver is the ischemia-reperfusion injury to the remnant liver. And the hemodynamic disturbance to the tumor-bearing liver remains an oncologic concern. Given the technical advances in living donor liver transplantation, vascular occlusion can be avoided in liver resection by experienced hands. This study aims to compare the perioperative and long-term outcomes of liver resection for HBV-related HCC without versus with hepatic inflow occlusion.

This study will include eligible patients with HBV-related HCC elected for liver resection. 57 patients will be enrolled in each randomized arm to detect a 20% difference in the serum level of total bilirubin on postoperative day 5 (80% power and α = 0.05). The secondary endpoints include procedural parameters, perioperative liver function and inflammatory response, postoperative morbidity and mortality, and long-term outcomes. Patients will be followed for up to five years. Data will be statistically analyzed on an intention-to-treat basis.

This prospective randomized controlled trial is designed to evaluate the feasibility of liver resections for HBV-related HCC without vascular occlusion. Clinical implication of its outcomes may change the present surgical practice and fill the oncologic gaps therein.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shichun Lu, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Elective liver resection due to HBV-related HCC with Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) staging 0 or A;
  2. Child-Pugh classified A with or without cirrhosis, or reversed to A from B after conventional therapy;
  3. Tumors located either in the left or right hemiliver;
  4. Resection extent was a hemi-hepatectomy or less;
  5. Informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Having comorbidity that contraindicates surgery;
  2. Participation in concurrent interventional trials with interference to this study;
  3. Eligible for laparoscopic hepatectomy;
  4. Requiring concomitant procedures, such as digestive, vascular or biliary reconstruction;
  5. Lack of compliance for treatment or future follow-up.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Hx with hepatic inflow occlusion
Hepatectomy is carried out using Pringle maneuver in cycles of 15 minutes clamping + 5 minutes unclamping of the hepatoduodenal ligament.
実験的:Hx with non-occlusion technique
Hepatectomy without hepatic inflow occlusion (non-occlusion technique)
Hepatectomy is carried out without hepatic inflow control. (non-occlusion technique)
他の名前:
  • hepatectomy without hepatic inflow occlusion

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serum total bilirubin on postoperative day 5
時間枠:5 days
Postoperative liver insufficiency characterized by the serum total bilirubin on POD 5.
5 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intraoperative blood loss
時間枠:Entire operation duration
Total blood loss from the incision to the closure of abdomen
Entire operation duration
Requirement of blood transfusion
時間枠:Entire operation duration
The amount of intraoperative blood transfusion
Entire operation duration
Operative time
時間枠:Entire operation duration
The time from induction of anesthesia to the closure of abdomen
Entire operation duration
Postoperative intensive-care unit (ICU) stay
時間枠:Duration of stay in ICU
Duration of stay in ICU
Duration of stay in ICU
Hospital stay
時間枠:Duration of hospital stay
Duration of hospital stay
Duration of hospital stay
Total hospital expenditure
時間枠:Duration of hospital stay
Total costs during hospital stay
Duration of hospital stay
Perioperative systemic inflammatory response
時間枠:an expected average of 7 days
Perioperative systemic inflammatory response is characterized by elevated serum level of tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins (IL)-1α, 2, 6, 8 and 10, procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different time points.
an expected average of 7 days
Postoperative morbi-mortality
時間枠:an expected average of 12 days in hospital
Postoperative morbi-mortality is characterized by postoperative complication and its severity based on Clavien-Dindo classification and in-hospital mortality
an expected average of 12 days in hospital
Long-term oncologic outcomes
時間枠:5 years after operation
1, 3, 5-year tumor recurrence rate
5 years after operation
Long-term survival
時間枠:5 years after operation
1, 3, 5-year overall survival (OS) and disease (tumor)-free survival (DFS)
5 years after operation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shichun Lu, MD, PhD、Department of Hepatobiliary Surgery, Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian, Beijing, 100853, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JFJZYY-GD-15-01
  • NO. 2012BAI06B01 (その他の助成金/資金番号:National Key Technology R&D Program of China)
  • NO. 2012ZX10002-017 (その他の助成金/資金番号:National S&T Major Project for Infectious Diseases of China)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

non-occlusion techniqueの臨床試験

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