Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Liver Resection With Versus Without Hepatic Inflow Occlusion for the HBV-related HCC (OHx-NOHx)

2016. május 10. frissítette: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Short- and Long-term Outcomes of Liver Resection With Versus Without Hepatic Inflow Occlusion for the Hepatitis B Virus-related Hepatocellular Carcinoma: a Prospective Randomized Controlled Trial

The study aims to compare the perioperative and long-term outcomes of liver resection for HBV-related HCC with versus without hepatic inflow occlusion.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

High prevalence of hepatitis B virus (HBV) imposes a huge burden of hepatocellular carcinoma (HCC) in Asia. Liver resection remains the mainstay of treatment for HCC. Hepatic inflow occlusion, known as the Pringle maneuver, is most commonly used to reduce blood loss during liver parenchymal transection. A major issue about this maneuver is the ischemia-reperfusion injury to the remnant liver. And the hemodynamic disturbance to the tumor-bearing liver remains an oncologic concern. Given the technical advances in living donor liver transplantation, vascular occlusion can be avoided in liver resection by experienced hands. This study aims to compare the perioperative and long-term outcomes of liver resection for HBV-related HCC without versus with hepatic inflow occlusion.

This study will include eligible patients with HBV-related HCC elected for liver resection. 57 patients will be enrolled in each randomized arm to detect a 20% difference in the serum level of total bilirubin on postoperative day 5 (80% power and α = 0.05). The secondary endpoints include procedural parameters, perioperative liver function and inflammatory response, postoperative morbidity and mortality, and long-term outcomes. Patients will be followed for up to five years. Data will be statistically analyzed on an intention-to-treat basis.

This prospective randomized controlled trial is designed to evaluate the feasibility of liver resections for HBV-related HCC without vascular occlusion. Clinical implication of its outcomes may change the present surgical practice and fill the oncologic gaps therein.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shichun Lu, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Elective liver resection due to HBV-related HCC with Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) staging 0 or A;
  2. Child-Pugh classified A with or without cirrhosis, or reversed to A from B after conventional therapy;
  3. Tumors located either in the left or right hemiliver;
  4. Resection extent was a hemi-hepatectomy or less;
  5. Informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Having comorbidity that contraindicates surgery;
  2. Participation in concurrent interventional trials with interference to this study;
  3. Eligible for laparoscopic hepatectomy;
  4. Requiring concomitant procedures, such as digestive, vascular or biliary reconstruction;
  5. Lack of compliance for treatment or future follow-up.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hx with hepatic inflow occlusion
Hepatectomy is carried out using Pringle maneuver in cycles of 15 minutes clamping + 5 minutes unclamping of the hepatoduodenal ligament.
Kísérleti: Hx with non-occlusion technique
Hepatectomy without hepatic inflow occlusion (non-occlusion technique)
Eljárás: non-occlusion technique
Hepatectomy is carried out without hepatic inflow control. (non-occlusion technique)
Más nevek:
  • hepatectomy without hepatic inflow occlusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serum total bilirubin on postoperative day 5
Időkeret: 5 days
Postoperative liver insufficiency characterized by the serum total bilirubin on POD 5.
5 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperative blood loss
Időkeret: Entire operation duration
Total blood loss from the incision to the closure of abdomen
Entire operation duration
Requirement of blood transfusion
Időkeret: Entire operation duration
The amount of intraoperative blood transfusion
Entire operation duration
Operative time
Időkeret: Entire operation duration
The time from induction of anesthesia to the closure of abdomen
Entire operation duration
Postoperative intensive-care unit (ICU) stay
Időkeret: Duration of stay in ICU
Duration of stay in ICU
Duration of stay in ICU
Hospital stay
Időkeret: Duration of hospital stay
Duration of hospital stay
Duration of hospital stay
Total hospital expenditure
Időkeret: Duration of hospital stay
Total costs during hospital stay
Duration of hospital stay
Perioperative systemic inflammatory response
Időkeret: an expected average of 7 days
Perioperative systemic inflammatory response is characterized by elevated serum level of tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins (IL)-1α, 2, 6, 8 and 10, procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different time points.
an expected average of 7 days
Postoperative morbi-mortality
Időkeret: an expected average of 12 days in hospital
Postoperative morbi-mortality is characterized by postoperative complication and its severity based on Clavien-Dindo classification and in-hospital mortality
an expected average of 12 days in hospital
Long-term oncologic outcomes
Időkeret: 5 years after operation
1, 3, 5-year tumor recurrence rate
5 years after operation
Long-term survival
Időkeret: 5 years after operation
1, 3, 5-year overall survival (OS) and disease (tumor)-free survival (DFS)
5 years after operation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shichun Lu, MD, PhD, Department of Hepatobiliary Surgery, Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian, Beijing, 100853, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JFJZYY-GD-15-01
  • NO. 2012BAI06B01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Key Technology R&D Program of China)
  • NO. 2012ZX10002-017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National S&T Major Project for Infectious Diseases of China)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel