Study of Liver Resection With Versus Without Hepatic Inflow Occlusion for the HBV-related HCC (OHx-NOHx)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital
Short- and Long-term Outcomes of Liver Resection With Versus Without Hepatic Inflow Occlusion for the Hepatitis B Virus-related Hepatocellular Carcinoma: a Prospective Randomized Controlled Trial
The study aims to compare the perioperative and long-term outcomes of liver resection for HBV-related HCC with versus without hepatic inflow occlusion.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
High prevalence of hepatitis B virus (HBV) imposes a huge burden of hepatocellular carcinoma (HCC) in Asia. Liver resection remains the mainstay of treatment for HCC. Hepatic inflow occlusion, known as the Pringle maneuver, is most commonly used to reduce blood loss during liver parenchymal transection. A major issue about this maneuver is the ischemia-reperfusion injury to the remnant liver. And the hemodynamic disturbance to the tumor-bearing liver remains an oncologic concern. Given the technical advances in living donor liver transplantation, vascular occlusion can be avoided in liver resection by experienced hands. This study aims to compare the perioperative and long-term outcomes of liver resection for HBV-related HCC without versus with hepatic inflow occlusion.
This study will include eligible patients with HBV-related HCC elected for liver resection. 57 patients will be enrolled in each randomized arm to detect a 20% difference in the serum level of total bilirubin on postoperative day 5 (80% power and α = 0.05). The secondary endpoints include procedural parameters, perioperative liver function and inflammatory response, postoperative morbidity and mortality, and long-term outcomes. Patients will be followed for up to five years. Data will be statistically analyzed on an intention-to-treat basis.
This prospective randomized controlled trial is designed to evaluate the feasibility of liver resections for HBV-related HCC without vascular occlusion. Clinical implication of its outcomes may change the present surgical practice and fill the oncologic gaps therein.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Yinzhe Xu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-10-66936609
- Correo electrónico: james_hbp@163.com
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Investigador principal:
- Shichun Lu, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Elective liver resection due to HBV-related HCC with Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) staging 0 or A;
- Child-Pugh classified A with or without cirrhosis, or reversed to A from B after conventional therapy;
- Tumors located either in the left or right hemiliver;
- Resection extent was a hemi-hepatectomy or less;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Having comorbidity that contraindicates surgery;
- Participation in concurrent interventional trials with interference to this study;
- Eligible for laparoscopic hepatectomy;
- Requiring concomitant procedures, such as digestive, vascular or biliary reconstruction;
- Lack of compliance for treatment or future follow-up.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Hx with hepatic inflow occlusion
Hepatectomy is carried out using Pringle maneuver in cycles of 15 minutes clamping + 5 minutes unclamping of the hepatoduodenal ligament.
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Experimental: Hx with non-occlusion technique
Hepatectomy without hepatic inflow occlusion (non-occlusion technique)
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Hepatectomy is carried out without hepatic inflow control.
(non-occlusion technique)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum total bilirubin on postoperative day 5
Periodo de tiempo: 5 days
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Postoperative liver insufficiency characterized by the serum total bilirubin on POD 5.
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5 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intraoperative blood loss
Periodo de tiempo: Entire operation duration
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Total blood loss from the incision to the closure of abdomen
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Entire operation duration
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Requirement of blood transfusion
Periodo de tiempo: Entire operation duration
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The amount of intraoperative blood transfusion
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Entire operation duration
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Operative time
Periodo de tiempo: Entire operation duration
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The time from induction of anesthesia to the closure of abdomen
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Entire operation duration
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Postoperative intensive-care unit (ICU) stay
Periodo de tiempo: Duration of stay in ICU
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Duration of stay in ICU
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Duration of stay in ICU
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Hospital stay
Periodo de tiempo: Duration of hospital stay
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Duration of hospital stay
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Duration of hospital stay
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Total hospital expenditure
Periodo de tiempo: Duration of hospital stay
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Total costs during hospital stay
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Duration of hospital stay
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Perioperative systemic inflammatory response
Periodo de tiempo: an expected average of 7 days
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Perioperative systemic inflammatory response is characterized by elevated serum level of tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins (IL)-1α, 2, 6, 8 and 10, procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different time points.
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an expected average of 7 days
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Postoperative morbi-mortality
Periodo de tiempo: an expected average of 12 days in hospital
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Postoperative morbi-mortality is characterized by postoperative complication and its severity based on Clavien-Dindo classification and in-hospital mortality
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an expected average of 12 days in hospital
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Long-term oncologic outcomes
Periodo de tiempo: 5 years after operation
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1, 3, 5-year tumor recurrence rate
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5 years after operation
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Long-term survival
Periodo de tiempo: 5 years after operation
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1, 3, 5-year overall survival (OS) and disease (tumor)-free survival (DFS)
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5 years after operation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shichun Lu, MD, PhD, Department of Hepatobiliary Surgery, Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian, Beijing, 100853, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J; Barcelona-Clinic Liver Cancer Group. The Barcelona approach: diagnosis, staging, and treatment of hepatocellular carcinoma. Liver Transpl. 2004 Feb;10(2 Suppl 1):S115-20. doi: 10.1002/lt.20034.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Dong JH, Yang SZ, Duan WD, Ji WB, Cai SW, Wang J, Shi XJ, Jiang K, Xia HT, He L, Zhang WZ, Huang XQ, Huang ZQ. [Clinical application of precise liver resection techniques in patients with complicated liver space-occupying lesions]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2009 Nov 1;47(21):1610-5. Chinese.
- Huang ZQ, Xu LN, Yang T, Zhang WZ, Huang XQ, Liu R, Cai SW, Zhang AQ, Feng YQ, Zhou NX, Dong JH. [Liver resection: single center experiences of 2008 consecutive resections in 20 years]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2008 Sep 1;46(17):1314-21. Chinese.
- Dong J, Yang S, Zeng J, Cai S, Ji W, Duan W, Zhang A, Ren W, Xu Y, Tan J, Bu X, Zhang N, Wang X, Wang X, Meng X, Jiang K, Gu W, Huang Z. Precision in liver surgery. Semin Liver Dis. 2013 Aug;33(3):189-203. doi: 10.1055/s-0033-1351781. Epub 2013 Aug 13. Danish, English.
- Sugiyama Y, Ishizaki Y, Imamura H, Sugo H, Yoshimoto J, Kawasaki S. Effects of intermittent Pringle's manoeuvre on cirrhotic compared with normal liver. Br J Surg. 2010 Jul;97(7):1062-9. doi: 10.1002/bjs.7039.
- Kim YI, Song KE, Ryeon HK, Hwang YJ, Yun YK, Lee JW, Chun BY. Enhanced inflammatory cytokine production at ischemia/reperfusion in human liver resection. Hepatogastroenterology. 2002 Jul-Aug;49(46):1077-82.
- Fu SY, Lau WY, Li GG, Tang QH, Li AJ, Pan ZY, Huang G, Yin L, Wu MC, Lai EC, Zhou WP. A prospective randomized controlled trial to compare Pringle maneuver, hemihepatic vascular inflow occlusion, and main portal vein inflow occlusion in partial hepatectomy. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):62-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.09.029. Epub 2010 Apr 20. Erratum In: Am J Surg. 2011 Jul;202(1):117. multiple author names corrected.
- Xu Y, Chen J, Wang H, Zheng H, Feng D, Zhang A, Leng J, Duan W, Yang Z, Chen M, Shi X, Cai S, Ji W, Jiang K, Zhang W, Chen Y, Gu W, Dong J, Lu S. Perioperative and long-term outcomes of liver resection for hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma without versus with hepatic inflow occlusion: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 11;17(1):492. doi: 10.1186/s13063-016-1621-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JFJZYY-GD-15-01
- NO. 2012BAI06B01 (Otro número de subvención/financiamiento: National Key Technology R&D Program of China)
- NO. 2012ZX10002-017 (Otro número de subvención/financiamiento: National S&T Major Project for Infectious Diseases of China)
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