Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Liver Resection With Versus Without Hepatic Inflow Occlusion for the HBV-related HCC (OHx-NOHx)

10 maj 2016 uppdaterad av: Prof. Shichun Lu, Chinese PLA General Hospital

Short- and Long-term Outcomes of Liver Resection With Versus Without Hepatic Inflow Occlusion for the Hepatitis B Virus-related Hepatocellular Carcinoma: a Prospective Randomized Controlled Trial

The study aims to compare the perioperative and long-term outcomes of liver resection for HBV-related HCC with versus without hepatic inflow occlusion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

High prevalence of hepatitis B virus (HBV) imposes a huge burden of hepatocellular carcinoma (HCC) in Asia. Liver resection remains the mainstay of treatment for HCC. Hepatic inflow occlusion, known as the Pringle maneuver, is most commonly used to reduce blood loss during liver parenchymal transection. A major issue about this maneuver is the ischemia-reperfusion injury to the remnant liver. And the hemodynamic disturbance to the tumor-bearing liver remains an oncologic concern. Given the technical advances in living donor liver transplantation, vascular occlusion can be avoided in liver resection by experienced hands. This study aims to compare the perioperative and long-term outcomes of liver resection for HBV-related HCC without versus with hepatic inflow occlusion.

This study will include eligible patients with HBV-related HCC elected for liver resection. 57 patients will be enrolled in each randomized arm to detect a 20% difference in the serum level of total bilirubin on postoperative day 5 (80% power and α = 0.05). The secondary endpoints include procedural parameters, perioperative liver function and inflammatory response, postoperative morbidity and mortality, and long-term outcomes. Patients will be followed for up to five years. Data will be statistically analyzed on an intention-to-treat basis.

This prospective randomized controlled trial is designed to evaluate the feasibility of liver resections for HBV-related HCC without vascular occlusion. Clinical implication of its outcomes may change the present surgical practice and fill the oncologic gaps therein.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shichun Lu, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Elective liver resection due to HBV-related HCC with Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) staging 0 or A;
  2. Child-Pugh classified A with or without cirrhosis, or reversed to A from B after conventional therapy;
  3. Tumors located either in the left or right hemiliver;
  4. Resection extent was a hemi-hepatectomy or less;
  5. Informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Having comorbidity that contraindicates surgery;
  2. Participation in concurrent interventional trials with interference to this study;
  3. Eligible for laparoscopic hepatectomy;
  4. Requiring concomitant procedures, such as digestive, vascular or biliary reconstruction;
  5. Lack of compliance for treatment or future follow-up.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Hx with hepatic inflow occlusion
Hepatectomy is carried out using Pringle maneuver in cycles of 15 minutes clamping + 5 minutes unclamping of the hepatoduodenal ligament.
Experimentell: Hx with non-occlusion technique
Hepatectomy without hepatic inflow occlusion (non-occlusion technique)
Procedur: non-occlusion technique
Hepatectomy is carried out without hepatic inflow control. (non-occlusion technique)
Andra namn:
  • hepatectomy without hepatic inflow occlusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum total bilirubin on postoperative day 5
Tidsram: 5 days
Postoperative liver insufficiency characterized by the serum total bilirubin on POD 5.
5 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperative blood loss
Tidsram: Entire operation duration
Total blood loss from the incision to the closure of abdomen
Entire operation duration
Requirement of blood transfusion
Tidsram: Entire operation duration
The amount of intraoperative blood transfusion
Entire operation duration
Operative time
Tidsram: Entire operation duration
The time from induction of anesthesia to the closure of abdomen
Entire operation duration
Postoperative intensive-care unit (ICU) stay
Tidsram: Duration of stay in ICU
Duration of stay in ICU
Duration of stay in ICU
Hospital stay
Tidsram: Duration of hospital stay
Duration of hospital stay
Duration of hospital stay
Total hospital expenditure
Tidsram: Duration of hospital stay
Total costs during hospital stay
Duration of hospital stay
Perioperative systemic inflammatory response
Tidsram: an expected average of 7 days
Perioperative systemic inflammatory response is characterized by elevated serum level of tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukins (IL)-1α, 2, 6, 8 and 10, procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different time points.
an expected average of 7 days
Postoperative morbi-mortality
Tidsram: an expected average of 12 days in hospital
Postoperative morbi-mortality is characterized by postoperative complication and its severity based on Clavien-Dindo classification and in-hospital mortality
an expected average of 12 days in hospital
Long-term oncologic outcomes
Tidsram: 5 years after operation
1, 3, 5-year tumor recurrence rate
5 years after operation
Long-term survival
Tidsram: 5 years after operation
1, 3, 5-year overall survival (OS) and disease (tumor)-free survival (DFS)
5 years after operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shichun Lu, MD, PhD, Department of Hepatobiliary Surgery, Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian, Beijing, 100853, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JFJZYY-GD-15-01
  • NO. 2012BAI06B01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Key Technology R&D Program of China)
  • NO. 2012ZX10002-017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National S&T Major Project for Infectious Diseases of China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på non-occlusion technique

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera