- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02567617
Polyphenols Supplementation on Prostaglandin E2 in Women - Randomized Clinical Trial
2015년 10월 1일 업데이트: Ana Maria Arregui Zilio, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Polyphenol Supplementation Inhibits Physiological Increase of Prostaglandin E2 During Reproductive Period - A Randomized Clinical Trial
The aim of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women during the reproductive period.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
The effect of anti-inflammatory substances on the constriction of the fetal ductus arteriosus is well documented, but the anti-inflammatory property of polyphenols and their effect on the metabolism of prostaglandins are not established.
Evidence indicates that foods rich in polyphenols consumed from the third trimester of pregnancy may interfere with anatomical and functional activity of the fetal heart, presumably by the action similar to anti-inflammatory drugs nonsteroidal, causing inhibitory effect on prostaglandin synthesis.
Objective: The objective of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women of childbearing age use of hormonal contraceptives.
As secondary endpoints were also evaluated other markers of inflammation and oxidative stress.
The selected women were randomized to receive capsules polyphenol at a concentration of 3000 mg / day or placebo capsules to be consumed daily for fifteen days.
Was applied dietary recall to assess intake of polyphenols, measured height and weight and carried blood samples for prostaglandin analysis E2 (PGE2), high sensitive C-reactive protein, and urine for analysis of total polyphenols and F2 isoprostane (8 iso-PGF2a).
Statistical analysis: The results will be expressed through absolute and relative frequencies and mean ± standard deviation (SD) or median and interquartile range.
For analysis, Pearson correlation is used.
To compare the means will be used Student's t test.
The level of significance is 5%.
Considering a 90% power, with absolute error margin of 5% in the present study, 13 patients were needed in each group.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Women aged 25 to 35
- Use of hormonal contraceptives
- Agreed to participate and signed the Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Use of anti-inflammatory drugs
- Using supplementation of omega 3
- BMI higher than 30 kg / m²
- Previous diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, malignancy or infection
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Intervention group
Group receiving capsules with polyphenols.
|
Capsules with five substances (polyphenols) at a concentration of 3000mg per day
|
|
위약 비교기: Placebo controlled group
Group receiving capsules with starch.
|
Starch capsules
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Prostaglandin E2
기간: Baseline; 15 days
|
markers analyzed in plasma
|
Baseline; 15 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
F2 isoprostane
기간: Baseline; 15 days
|
marker analyzed i urine
|
Baseline; 15 days
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
High sensitive C reactive protein
기간: Baseline; 15 days
|
markers analyzed in plasma
|
Baseline; 15 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paulo Zielinsky, cardiologist, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4547/12
- U1111-1173-3333 (기타 식별자: UTN)
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