Polyphenols Supplementation on Prostaglandin E2 in Women - Randomized Clinical Trial
2015年10月1日 更新者:Ana Maria Arregui Zilio、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Polyphenol Supplementation Inhibits Physiological Increase of Prostaglandin E2 During Reproductive Period - A Randomized Clinical Trial
The aim of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women during the reproductive period.
研究概览
地位
完全的
详细说明
The effect of anti-inflammatory substances on the constriction of the fetal ductus arteriosus is well documented, but the anti-inflammatory property of polyphenols and their effect on the metabolism of prostaglandins are not established.
Evidence indicates that foods rich in polyphenols consumed from the third trimester of pregnancy may interfere with anatomical and functional activity of the fetal heart, presumably by the action similar to anti-inflammatory drugs nonsteroidal, causing inhibitory effect on prostaglandin synthesis.
Objective: The objective of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women of childbearing age use of hormonal contraceptives.
As secondary endpoints were also evaluated other markers of inflammation and oxidative stress.
The selected women were randomized to receive capsules polyphenol at a concentration of 3000 mg / day or placebo capsules to be consumed daily for fifteen days.
Was applied dietary recall to assess intake of polyphenols, measured height and weight and carried blood samples for prostaglandin analysis E2 (PGE2), high sensitive C-reactive protein, and urine for analysis of total polyphenols and F2 isoprostane (8 iso-PGF2a).
Statistical analysis: The results will be expressed through absolute and relative frequencies and mean ± standard deviation (SD) or median and interquartile range.
For analysis, Pearson correlation is used.
To compare the means will be used Student's t test.
The level of significance is 5%.
Considering a 90% power, with absolute error margin of 5% in the present study, 13 patients were needed in each group.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Women aged 25 to 35
- Use of hormonal contraceptives
- Agreed to participate and signed the Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Use of anti-inflammatory drugs
- Using supplementation of omega 3
- BMI higher than 30 kg / m²
- Previous diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, malignancy or infection
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:Intervention group
Group receiving capsules with polyphenols.
|
Capsules with five substances (polyphenols) at a concentration of 3000mg per day
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安慰剂比较:Placebo controlled group
Group receiving capsules with starch.
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Starch capsules
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Prostaglandin E2
大体时间:Baseline; 15 days
|
markers analyzed in plasma
|
Baseline; 15 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
F2 isoprostane
大体时间:Baseline; 15 days
|
marker analyzed i urine
|
Baseline; 15 days
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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High sensitive C reactive protein
大体时间:Baseline; 15 days
|
markers analyzed in plasma
|
Baseline; 15 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Paulo Zielinsky, cardiologist、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月1日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4547/12
- U1111-1173-3333 (其他标识符:UTN)
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