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Polyphenols Supplementation on Prostaglandin E2 in Women - Randomized Clinical Trial

1 de outubro de 2015 atualizado por: Ana Maria Arregui Zilio, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Polyphenol Supplementation Inhibits Physiological Increase of Prostaglandin E2 During Reproductive Period - A Randomized Clinical Trial

The aim of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women during the reproductive period.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The effect of anti-inflammatory substances on the constriction of the fetal ductus arteriosus is well documented, but the anti-inflammatory property of polyphenols and their effect on the metabolism of prostaglandins are not established. Evidence indicates that foods rich in polyphenols consumed from the third trimester of pregnancy may interfere with anatomical and functional activity of the fetal heart, presumably by the action similar to anti-inflammatory drugs nonsteroidal, causing inhibitory effect on prostaglandin synthesis. Objective: The objective of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women of childbearing age use of hormonal contraceptives. As secondary endpoints were also evaluated other markers of inflammation and oxidative stress. The selected women were randomized to receive capsules polyphenol at a concentration of 3000 mg / day or placebo capsules to be consumed daily for fifteen days. Was applied dietary recall to assess intake of polyphenols, measured height and weight and carried blood samples for prostaglandin analysis E2 (PGE2), high sensitive C-reactive protein, and urine for analysis of total polyphenols and F2 isoprostane (8 iso-PGF2a). Statistical analysis: The results will be expressed through absolute and relative frequencies and mean ± standard deviation (SD) or median and interquartile range. For analysis, Pearson correlation is used. To compare the means will be used Student's t test. The level of significance is 5%. Considering a 90% power, with absolute error margin of 5% in the present study, 13 patients were needed in each group.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women aged 25 to 35
  • Use of hormonal contraceptives
  • Agreed to participate and signed the Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Use of anti-inflammatory drugs
  • Using supplementation of omega 3
  • BMI higher than 30 kg / m²
  • Previous diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, malignancy or infection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervention group
Group receiving capsules with polyphenols.
Capsules with five substances (polyphenols) at a concentration of 3000mg per day
Comparador de Placebo: Placebo controlled group
Group receiving capsules with starch.
Starch capsules

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prostaglandin E2
Prazo: Baseline; 15 days
markers analyzed in plasma
Baseline; 15 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
F2 isoprostane
Prazo: Baseline; 15 days
marker analyzed i urine
Baseline; 15 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
High sensitive C reactive protein
Prazo: Baseline; 15 days
markers analyzed in plasma
Baseline; 15 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paulo Zielinsky, cardiologist, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4547/12
  • U1111-1173-3333 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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