- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02567617
Polyphenols Supplementation on Prostaglandin E2 in Women - Randomized Clinical Trial
1. oktober 2015 oppdatert av: Ana Maria Arregui Zilio, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Polyphenol Supplementation Inhibits Physiological Increase of Prostaglandin E2 During Reproductive Period - A Randomized Clinical Trial
The aim of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women during the reproductive period.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The effect of anti-inflammatory substances on the constriction of the fetal ductus arteriosus is well documented, but the anti-inflammatory property of polyphenols and their effect on the metabolism of prostaglandins are not established.
Evidence indicates that foods rich in polyphenols consumed from the third trimester of pregnancy may interfere with anatomical and functional activity of the fetal heart, presumably by the action similar to anti-inflammatory drugs nonsteroidal, causing inhibitory effect on prostaglandin synthesis.
Objective: The objective of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women of childbearing age use of hormonal contraceptives.
As secondary endpoints were also evaluated other markers of inflammation and oxidative stress.
The selected women were randomized to receive capsules polyphenol at a concentration of 3000 mg / day or placebo capsules to be consumed daily for fifteen days.
Was applied dietary recall to assess intake of polyphenols, measured height and weight and carried blood samples for prostaglandin analysis E2 (PGE2), high sensitive C-reactive protein, and urine for analysis of total polyphenols and F2 isoprostane (8 iso-PGF2a).
Statistical analysis: The results will be expressed through absolute and relative frequencies and mean ± standard deviation (SD) or median and interquartile range.
For analysis, Pearson correlation is used.
To compare the means will be used Student's t test.
The level of significance is 5%.
Considering a 90% power, with absolute error margin of 5% in the present study, 13 patients were needed in each group.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women aged 25 to 35
- Use of hormonal contraceptives
- Agreed to participate and signed the Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Use of anti-inflammatory drugs
- Using supplementation of omega 3
- BMI higher than 30 kg / m²
- Previous diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, malignancy or infection
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention group
Group receiving capsules with polyphenols.
|
Capsules with five substances (polyphenols) at a concentration of 3000mg per day
|
|
Placebo komparator: Placebo controlled group
Group receiving capsules with starch.
|
Starch capsules
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostaglandin E2
Tidsramme: Baseline; 15 days
|
markers analyzed in plasma
|
Baseline; 15 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F2 isoprostane
Tidsramme: Baseline; 15 days
|
marker analyzed i urine
|
Baseline; 15 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High sensitive C reactive protein
Tidsramme: Baseline; 15 days
|
markers analyzed in plasma
|
Baseline; 15 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Paulo Zielinsky, cardiologist, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4547/12
- U1111-1173-3333 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .