- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02567617
Polyphenols Supplementation on Prostaglandin E2 in Women - Randomized Clinical Trial
1 oktober 2015 uppdaterad av: Ana Maria Arregui Zilio, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Polyphenol Supplementation Inhibits Physiological Increase of Prostaglandin E2 During Reproductive Period - A Randomized Clinical Trial
The aim of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women during the reproductive period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The effect of anti-inflammatory substances on the constriction of the fetal ductus arteriosus is well documented, but the anti-inflammatory property of polyphenols and their effect on the metabolism of prostaglandins are not established.
Evidence indicates that foods rich in polyphenols consumed from the third trimester of pregnancy may interfere with anatomical and functional activity of the fetal heart, presumably by the action similar to anti-inflammatory drugs nonsteroidal, causing inhibitory effect on prostaglandin synthesis.
Objective: The objective of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women of childbearing age use of hormonal contraceptives.
As secondary endpoints were also evaluated other markers of inflammation and oxidative stress.
The selected women were randomized to receive capsules polyphenol at a concentration of 3000 mg / day or placebo capsules to be consumed daily for fifteen days.
Was applied dietary recall to assess intake of polyphenols, measured height and weight and carried blood samples for prostaglandin analysis E2 (PGE2), high sensitive C-reactive protein, and urine for analysis of total polyphenols and F2 isoprostane (8 iso-PGF2a).
Statistical analysis: The results will be expressed through absolute and relative frequencies and mean ± standard deviation (SD) or median and interquartile range.
For analysis, Pearson correlation is used.
To compare the means will be used Student's t test.
The level of significance is 5%.
Considering a 90% power, with absolute error margin of 5% in the present study, 13 patients were needed in each group.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women aged 25 to 35
- Use of hormonal contraceptives
- Agreed to participate and signed the Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Use of anti-inflammatory drugs
- Using supplementation of omega 3
- BMI higher than 30 kg / m²
- Previous diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, malignancy or infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention group
Group receiving capsules with polyphenols.
|
Capsules with five substances (polyphenols) at a concentration of 3000mg per day
|
|
Placebo-jämförare: Placebo controlled group
Group receiving capsules with starch.
|
Starch capsules
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostaglandin E2
Tidsram: Baseline; 15 days
|
markers analyzed in plasma
|
Baseline; 15 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
F2 isoprostane
Tidsram: Baseline; 15 days
|
marker analyzed i urine
|
Baseline; 15 days
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
High sensitive C reactive protein
Tidsram: Baseline; 15 days
|
markers analyzed in plasma
|
Baseline; 15 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Paulo Zielinsky, cardiologist, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4547/12
- U1111-1173-3333 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .