Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polyphenols Supplementation on Prostaglandin E2 in Women - Randomized Clinical Trial

1 października 2015 zaktualizowane przez: Ana Maria Arregui Zilio, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Polyphenol Supplementation Inhibits Physiological Increase of Prostaglandin E2 During Reproductive Period - A Randomized Clinical Trial

The aim of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women during the reproductive period.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The effect of anti-inflammatory substances on the constriction of the fetal ductus arteriosus is well documented, but the anti-inflammatory property of polyphenols and their effect on the metabolism of prostaglandins are not established. Evidence indicates that foods rich in polyphenols consumed from the third trimester of pregnancy may interfere with anatomical and functional activity of the fetal heart, presumably by the action similar to anti-inflammatory drugs nonsteroidal, causing inhibitory effect on prostaglandin synthesis. Objective: The objective of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women of childbearing age use of hormonal contraceptives. As secondary endpoints were also evaluated other markers of inflammation and oxidative stress. The selected women were randomized to receive capsules polyphenol at a concentration of 3000 mg / day or placebo capsules to be consumed daily for fifteen days. Was applied dietary recall to assess intake of polyphenols, measured height and weight and carried blood samples for prostaglandin analysis E2 (PGE2), high sensitive C-reactive protein, and urine for analysis of total polyphenols and F2 isoprostane (8 iso-PGF2a). Statistical analysis: The results will be expressed through absolute and relative frequencies and mean ± standard deviation (SD) or median and interquartile range. For analysis, Pearson correlation is used. To compare the means will be used Student's t test. The level of significance is 5%. Considering a 90% power, with absolute error margin of 5% in the present study, 13 patients were needed in each group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 25 to 35
  • Use of hormonal contraceptives
  • Agreed to participate and signed the Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Use of anti-inflammatory drugs
  • Using supplementation of omega 3
  • BMI higher than 30 kg / m²
  • Previous diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, malignancy or infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intervention group
Group receiving capsules with polyphenols.
Capsules with five substances (polyphenols) at a concentration of 3000mg per day
Komparator placebo: Placebo controlled group
Group receiving capsules with starch.
Starch capsules

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prostaglandin E2
Ramy czasowe: Baseline; 15 days
markers analyzed in plasma
Baseline; 15 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
F2 isoprostane
Ramy czasowe: Baseline; 15 days
marker analyzed i urine
Baseline; 15 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
High sensitive C reactive protein
Ramy czasowe: Baseline; 15 days
markers analyzed in plasma
Baseline; 15 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paulo Zielinsky, cardiologist, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4547/12
  • U1111-1173-3333 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj