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Polyphenols Supplementation on Prostaglandin E2 in Women - Randomized Clinical Trial

2015年10月1日 更新者:Ana Maria Arregui Zilio、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Polyphenol Supplementation Inhibits Physiological Increase of Prostaglandin E2 During Reproductive Period - A Randomized Clinical Trial

The aim of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women during the reproductive period.

調査の概要

詳細な説明

The effect of anti-inflammatory substances on the constriction of the fetal ductus arteriosus is well documented, but the anti-inflammatory property of polyphenols and their effect on the metabolism of prostaglandins are not established. Evidence indicates that foods rich in polyphenols consumed from the third trimester of pregnancy may interfere with anatomical and functional activity of the fetal heart, presumably by the action similar to anti-inflammatory drugs nonsteroidal, causing inhibitory effect on prostaglandin synthesis. Objective: The objective of this study was to evaluate the effect of polyphenol supplementation on plasma levels of prostaglandin E2 in women of childbearing age use of hormonal contraceptives. As secondary endpoints were also evaluated other markers of inflammation and oxidative stress. The selected women were randomized to receive capsules polyphenol at a concentration of 3000 mg / day or placebo capsules to be consumed daily for fifteen days. Was applied dietary recall to assess intake of polyphenols, measured height and weight and carried blood samples for prostaglandin analysis E2 (PGE2), high sensitive C-reactive protein, and urine for analysis of total polyphenols and F2 isoprostane (8 iso-PGF2a). Statistical analysis: The results will be expressed through absolute and relative frequencies and mean ± standard deviation (SD) or median and interquartile range. For analysis, Pearson correlation is used. To compare the means will be used Student's t test. The level of significance is 5%. Considering a 90% power, with absolute error margin of 5% in the present study, 13 patients were needed in each group.

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women aged 25 to 35
  • Use of hormonal contraceptives
  • Agreed to participate and signed the Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Use of anti-inflammatory drugs
  • Using supplementation of omega 3
  • BMI higher than 30 kg / m²
  • Previous diagnosis of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, malignancy or infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Intervention group
Group receiving capsules with polyphenols.
Capsules with five substances (polyphenols) at a concentration of 3000mg per day
プラセボコンパレーター:Placebo controlled group
Group receiving capsules with starch.
Starch capsules

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prostaglandin E2
時間枠:Baseline; 15 days
markers analyzed in plasma
Baseline; 15 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
F2 isoprostane
時間枠:Baseline; 15 days
marker analyzed i urine
Baseline; 15 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
High sensitive C reactive protein
時間枠:Baseline; 15 days
markers analyzed in plasma
Baseline; 15 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Paulo Zielinsky, cardiologist、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月1日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4547/12
  • U1111-1173-3333 (その他の識別子:UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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