점착성 실리콘 겔 충전 유방 보형물 UNIGEL®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 시험

포함 기준:

• 입장에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 여성, 22세~60세

• 가슴성형(성형)은 다음과 같은 대상자를 대상으로 합니다.

  • 가슴의 크기와 모양에 만족하지 못하는 분
  • 선천성 비대칭 기형이 있는 분
• 임상시험 중 MRI 촬영에 동의한 피험자
• 전체 임상시험 기간 동안 계획서에 명시된 일정에 따라 병원 방문에 동의한 피험자

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부 및 가임기 여성
• 유방확대술 또는 재건술의 수술 이력이 있는 자
• 피하 유방절제술을 동반하지 않는 전암성 병변으로 나타나는 섬유낭포성 유방 질환이 있는 피험자
• 유방암 또는 전구기(prodromal phase)가 있고 적절한 치료를 받지 못한 피험자.
• 유방 초음파 검사에서 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 범주 3으로 진단된 대상자.
• 통제되지 않는 활동성 전염병 또는 농양이 있는 피험자
• 자가 면역 질환
• 진성 당뇨병
• 켈로이드증
• 비정상적인 혈액 또는 ECG 결과로 인해 전신 마취를 할 수 없는 피험자.
• 조직이나 혈관의 손상 또는 궤양으로 인해 유방확대술이 적합하지 않은 자
• 심실보조장치, 뇌동맥류클립 등의 금속물질을 체내에 가지고 있거나 밀실공포증이 있는 자(MRI SCAN 부적합)
• 임상시험에 대한 이해와 협조를 방해할 수 있는 신체적/정신적 장애가 있는 피험자.
• 시험의 정확한 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건.