Otevřená, multicentrická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kohezních prsních implantátů plněných silikonovým gelem UNIGEL®
22. září 2021 aktualizováno: Sewoon Medical Co., Ltd
Otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kohezivních gelem plněných prsních implantátů UNIGEL® Cílení na ženy ve věku 22 až 60 let s ohledem na augmentační mammaplastiku pro účely kosmetické chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udělil písemný informovaný souhlas se vstupem
- Žena, 22 let až 60 let
Zvětšení prsou (kosmetická chirurgie) je pro následující předměty
- Kdo se nespokojí s velikostí a tvarem prsou
- Kdo má vrozenou asymetrickou deformaci
- subjekt, který během zkoušky souhlasí s vyšetřením magnetickou rezonancí
- subjekt, který souhlasí s návštěvou nemocnice podle harmonogramu uvedeného v protokolu po celou dobu hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku
- Subjekt, který má v anamnéze operaci augmentace nebo rekonstrukce prsou
- Subjekt s fibrocystickým onemocněním prsu, který má prekancerózní lézi, která není doprovázena subkutánní mastektomií
- Subjekt, který má rakovinu prsu nebo prodromální fázi a nemá řádnou léčbu.
- Subjekt, u kterého je diagnostikován systém zobrazování a zobrazování prsou (BI-RADS) kategorie 3 pod ultrasonografií prsu.
- Subjekt, který má nekontrolované aktivní infekční onemocnění nebo absces
- Autoimunitní onemocnění
- Diabetes mellitus
- Keloidóza
- Subjekt, který nemůže podstoupit celkovou anestezii kvůli abnormálním výsledkům krve nebo EKG.
- Subjekt, který není vhodný pro zvětšení prsou z důvodu poškozené tkáně nebo krevní cévy nebo vředu
- Subjekt, který má v těle kovové materiály, jako je ventrikulární asistenční systém nebo svorky mozkového aneuryzmatu, nebo má klaustrofobii (nevhodné pro MRI SKEN)
- Fyzicky/duševně postižený subjekt, který může narušit porozumění a spolupráci ve studii.
- Jakékoli další podmínky, které mohou narušovat správné posouzení zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvětšení prsou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost prasknutí 4%
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
míra kapsulární kontraktury 10 %
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kaplan-Meierova analýza událostí ruptury nebo kapsulární kontraktury
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna citlivosti bradavek
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
míra nepříznivých událostí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna obvodu hrudníku, poprsí a pod prsy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
SF-36 (Short Form (36) Health Survey ), Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
8. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Protocol Approval No. 534
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .