Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantów piersi wypełnionych kohezyjnym żelem silikonowym UNIGEL®
22 września 2021 zaktualizowane przez: Sewoon Medical Co., Ltd
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersi wypełnionych kohezyjnym żelem UNIGEL® skierowanych do kobiet w wieku od 22 do 60 lat pod kątem powiększania piersi w celu chirurgii plastycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na wjazd
- Kobieta, od 22 lat do 60 lat
Powiększanie piersi (chirurgia estetyczna) dotyczy następujących osób
- Kto nie jest zadowolony z rozmiaru i kształtu piersi
- Kto ma wrodzoną asymetryczną deformację
- osób, które wyrażą zgodę na badanie MRI podczas badania
- osoby, które zgodzą się na pobyt w szpitalu zgodnie z harmonogramem określonym w protokole przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym
- Podmiot, który ma historię operacji powiększenia lub rekonstrukcji piersi
- Pacjentka z chorobą włóknisto-torbielowatą piersi, u której podejrzewa się zmianę przedrakową, której nie towarzyszy podskórna mastektomia
- Pacjent z rakiem piersi lub fazą prodromalną i bez odpowiedniego leczenia.
- Pacjentka, u której w badaniu ultrasonograficznym piersi zdiagnozowano system obrazowania piersi i raportowania i danych (BI-RADS) kategorii 3.
- Podmiot, który ma niekontrolowaną aktywną chorobę zakaźną lub ropień
- Choroby autoimmunologiczne
- Cukrzyca
- Keloidoza
- Pacjent, który nie może przyjąć znieczulenia ogólnego z powodu nieprawidłowych wyników krwi lub EKG.
- Osoba, która nie jest odpowiednia do powiększenia piersi z powodu uszkodzenia tkanki lub naczynia krwionośnego lub owrzodzenia
- Osoba, która ma metalowe elementy w ciele, takie jak system wspomagania komór lub zaciski tętniaka mózgu, lub ma klaustrofobię (nie nadaje się do MRI SCAN)
- Osoba niepełnosprawna fizycznie/umysłowo, która może zakłócić zrozumienie i współpracę podczas procesu.
- Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać prawidłową ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Powiększenie piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szybkość pękania 4%
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
wskaźnik przykurczu torebki 10%
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza Kaplana-Meiera zdarzeń pęknięcia lub przykurczu torebki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana wrażliwości sutków
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
wskaźnik niekorzystnych zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana w klatce piersiowej, biuście i obwodzie pod biustem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
SF-36 (Krótka ankieta (36) Zdrowia), Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol Approval No. 534
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .