Åbent, multicenterforsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af sammenhængende silikonegelfyldte brystimplantater UNIGEL®

Inklusionskriterier:

• Har givet skriftligt informeret samtykke til indrejse
• Kvinde, 22 år til 60 år

• Brystforstørrelse (kosmetisk kirurgi) er til følgende emner

  • Hvem er ikke tilfreds med bryststørrelse og -form
  • Hvem har medfødt asymmetrisk deformitet
• forsøgsperson, der accepterer MR-scanning under forsøget
• forsøgsperson, der accepterer at besøge hospitalet i henhold til tidsplanen angivet i protokollen under hele forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder
• Person, der har operationshistorie med brystforstørrelse eller -rekonstruktion
• Forsøgsperson, der har fibrocystisk brystsygdom, der er på vej til præcancerøs læsion, der ikke er ledsaget af subkutan mastektomi
• Person, der har brystkræft eller prodromal fase og ingen ordentlig behandling.
• Forsøgsperson, der er diagnosticeret med brystbilleddannelse-rapportering og datasystem (BI-RADS) kategori 3 under brystultralyd.
• Person, der har ukontrolleret aktiv infektionssygdom eller byld
• Autoimmun sygdom
• Diabetes mellitus
• Keloidose
• Person, der ikke kan tage generel anæstesi på grund af unormale blod- eller EKG-resultater.
• Person, der ikke er egnet til brystforstørrelse på grund af beskadiget væv eller blodkar eller sår
• Forsøgsperson, der har metalmaterialer i kroppen, såsom ventrikulært hjælpesystem eller cerebrale aneurismeklemmer, eller har klaustrofobi (ikke egnet til MR-skanning)
• Fysisk/psykisk handicappet emne, der kan forstyrre forståelsen og samarbejdet til forsøget.
• Eventuelle andre forhold, der kan forstyrre den korrekte vurdering af retssagen.